Działania niepożądane
Wyciąg z kłącza pięciornika

Działania niepożądane wyciągu z kłącza pięciornika

Wyciąg z kłącza pięciornika (Tormentillae extractum fluidum) jest substancją aktywną występującą w preparacie Tormexal forte w stężeniu 3 g na 100 g maści. Preparat ten zawiera również inne substancje czynne, takie jak tlenek cynku (20 g), ichtamol (2 g) oraz boraks (1 g). ¹

Profil bezpieczeństwa substancji

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dla preparatu Tormexal forte zawierającego wyciąg z kłącza pięciornika, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tej substancji. ²

Mimo braku zarejestrowanych działań niepożądanych, istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu zawierającego wyciąg z kłącza pięciornika. ³

System raportowania podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających wyciąg z kłącza pięciornika do odpowiednich instytucji. W przypadku preparatu Tormexal forte, zgłoszenia należy kierować do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ⁴

Tabela działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dla preparatu Tormexal forte, można przedstawić następującą tabelę działań niepożądanych związanych z wyciągiem z kłącza pięciornika:

⁵

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Pomimo braku stwierdzonych działań niepożądanych dla wyciągu z kłącza pięciornika w preparacie Tormexal forte, należy zwrócić uwagę na inne składniki preparatu, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje niepożądane. W przypadku tego preparatu należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane związane z zawartością lanoliny, która jest wymieniona jako substancja pomocnicza o znanym działaniu. ⁶

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarze przepisujący preparaty zawierające wyciąg z kłącza pięciornika, takie jak Tormexal forte, powinni być świadomi, że mimo braku odnotowanych działań niepożądanych, istnieje potrzeba stałego monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych. Wszelkie niepokojące objawy należy dokumentować i zgłaszać zgodnie z przyjętymi procedurami farmakowigilancji. ⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych dla produktu Tormexal forte:
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
lub podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy
⁸