Działania niepożądane
Simetikon Hasco 80 mg
Produkt leczniczy Simetikon Hasco w postaci kapsułek miękkich zawiera 80 mg symetykonu i charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach porejestracyjnych. Do tej pory nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak żółcień chinolinowa (E104) w ilości 0,04 mg na kapsułkę oraz glicerol (E422), które nie wykazały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo terapii.
Działania niepożądane leku Simetikon Hasco
W przypadku produktu leczniczego Simetikon Hasco w postaci kapsułek miękkich zawierających 80 mg symetykonu, dotychczasowe obserwacje kliniczne i doświadczenia porejestracyjne wskazują na wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa. Podstawowe informacje dotyczące działań niepożądanych przedstawiono poniżej.1
Profil bezpieczeństwa leku
Bazując na dostępnych danych klinicznych, symetykon w dawce 80 mg podawany w formie kapsułek miękkich charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. W trakcie stosowania produktu leczniczego Simetikon Hasco nie zaobserwowano dotychczas wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, co potwierdza jego wysokie bezpieczeństwo stosowania.2
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Mimo braku raportowanych działań niepożądanych, konieczne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jest to standardowa praktyka po dopuszczeniu każdego produktu leczniczego do obrotu, pozwalająca na ciągłą ocenę jego bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistego stosowania.3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
W razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny dokonać ich zgłoszenia. Zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:4
- Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Fax: +48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.5
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Wszystkie układy | Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych | Nie dotyczy | W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem symetykonu w dawce 80 mg |
Wpływ składu leku na potencjalne działania niepożądane
Simetikon Hasco w postaci kapsułek miękkich zawiera 80 mg symetykonu jako substancję czynną. Dodatkowo zawiera substancje pomocnicze, wśród których dwie zasługują na szczególną uwagę jako substancje pomocnicze o znanym działaniu:6
- Żółcień chinolinowa (E104) – 0,04 mg/kapsułkę
- Glicerol (E422)
Pomimo obecności tych substancji pomocniczych, nie zaobserwowano ich negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania