Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Simetikon Hasco 80 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Simetikon Hasco

W przypadku produktu leczniczego Simetikon Hasco zawierającego jako substancję czynną symetykon w dawce 80 mg w postaci kapsułek miękkich, nie przeprowadzono dedykowanych przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Charakterystyka bezpieczeństwa symetykonu

Symetykon jest substancją o długiej historii stosowania klinicznego. Jest to mieszanina polidimetylosiloksanu i krzemionki, działająca powierzchniowo i zmniejszająca napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym. Brak przedklinicznych badań bezpieczeństwa dla produktu Simetikon Hasco wynika prawdopodobnie z faktu, że symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej. ²

Dane literaturowe dotyczące symetykonu

W literaturze naukowej podkreśla się, że symetykon charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne i brak wchłaniania ogólnoustrojowego. Jest to substancja powszechnie stosowana w lecznictwie, zarówno w preparatach dostępnych na receptę, jak i bez recepty (OTC), w leczeniu objawowym zaburzeń trawiennych przebiegających z nadmiernym gromadzeniem się gazów. ³

Informacje o substancjach pomocniczych

Warto zaznaczyć, że w składzie produktu Simetikon Hasco znajdują się substancje pomocnicze takie jak żółcień chinolinowa (E104) w ilości 0,04 mg/kapsułkę oraz glicerol (E422), które mają ustalone profile bezpieczeństwa i są powszechnie wykorzystywane w produktach farmaceutycznych. ⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Simetikon Hasco, ocena bezpieczeństwa stosowania leku opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym z symetykonem. Brak absorpcji ogólnoustrojowej symetykonu, jego działanie wyłącznie miejscowe w świetle przewodu pokarmowego oraz wydalanie w postaci niezmienionej wskazują na minimalny potencjał toksykologiczny tej substancji. ⁵