Działania niepożądane
Woda chlorkowo-sodowa

Działania niepożądane wody chlorkowo-sodowej

Woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa jest substancją aktywną występującą w produktach leczniczych takich jak BALS SULPHUR ŻEL oraz ZDRÓJ szampon leczniczy. W przypadku żelu BALS SULPHUR, 100 g produktu zawiera 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej, natomiast w przypadku szamponu ZDRÓJ, w 100 g produktu znajduje się 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej pochodzącej z odwiertu Szyb Solecki. ^{1 2}

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i monitoringu porejestracyjnego, dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych związanych ze stosowaniem wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej w formie produktów leczniczych. Zarówno w przypadku produktu BALS SULPHUR ŻEL, jak i szamponu leczniczego ZDRÓJ, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podczas ich stosowania zgodnie z zaleceniami. ^{3 4}

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, zgodnie z praktyką farmakoterapeutyczną, po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających wodę chlorkowo-sodową do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych. ^{5 6}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego zobowiązane są zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe do zgłoszeń to: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Alternatywną ścieżką jest zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt. ^{7 8}

Tabela działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, można przedstawić następującą tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej:

Przedstawiona tabela wskazuje na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa wody chlorkowo-sodowej stosowanej w formie produktów leczniczych BALS SULPHUR ŻEL oraz ZDRÓJ szampon leczniczy. W toku dotychczasowych obserwacji klinicznych nie zanotowano żadnych działań niepożądanych, co potwierdza wysokie bezpieczeństwo stosowania tej substancji aktywnej. ^{9 10}

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych wody chlorkowo-sodowej, należy zachować standardowe środki ostrożności podczas stosowania produktów ją zawierających. W ramach kompleksowej opieki medycznej, zaleca się monitorowanie przebiegu terapii u pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich nietypowych reakcji, jakie mogłyby wystąpić podczas stosowania produktów BALS SULPHUR ŻEL i ZDRÓJ szampon leczniczy. ^{11 12}

Ponieważ ocena stosunku korzyści do ryzyka jest procesem ciągłym, należy uwzględnić możliwość pojawienia się dotychczas niezidentyfikowanych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku stosowania długotrwałego lub u pacjentów ze szczególnymi uwarunkowaniami zdrowotnymi. ^{13 14}