Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Woda chlorkowo-sodowa

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających wodę chlorkowo-sodową (solankę) siarczkową, jodkową, takich jak Bals Sulphur żel oraz Zdrój szampon leczniczy, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej. Bals Sulphur żel zawiera 2,1% solanki w ilości 96,5 g na 100 g żelu, natomiast Zdrój szampon leczniczy zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej na 100 g produktu, pochodzącej z odwiertu Szyb Solecki. Pomimo szerokiego zastosowania wody chlorkowo-sodowej w preparatach dermatologicznych, brak jest danych przedklinicznych obejmujących badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój oraz tolerancji miejscowej.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wody chlorkowo-sodowej
    1. Charakterystyka wody chlorkowo-sodowej w produktach leczniczych
    2. Luka w danych przedklinicznych
    3. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wody chlorkowo-sodowej

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających wodę chlorkowo-sodową (solankę) siarczkową, jodkową takich jak Bals Sulphur żel oraz Zdrój szampon leczniczy nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej.1 2

Charakterystyka wody chlorkowo-sodowej w produktach leczniczych

Woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa stanowi główny składnik aktywny produktów leczniczych takich jak Bals Sulphur żel, w którym zawartość 2,1% solanki wynosi 96,5 g w 100 g żelu.3 Z kolei w produkcie Zdrój szampon leczniczy, 100 g szamponu zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej pochodzącej z odwiertu Szyb Solecki.4

Luka w danych przedklinicznych

Pomimo stosowania wody chlorkowo-sodowej w leczniczych preparatach dermatologicznych, charakterystyki produktów leczniczych nie zawierają szczegółowych danych przedklinicznych, które mogłyby obejmować:5 6

7 8

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w charakterystykach produktów leczniczych Bals Sulphur żel oraz Zdrój szampon leczniczy wskazuje na konieczność oparcia oceny bezpieczeństwa wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej na doświadczeniu klinicznym i danych post-marketingowych, gdyż formalne badania przedkliniczne dotyczące tej substancji nie zostały przedstawione w dokumentacji.9 10

Pochodzenie surowca leczniczego

Warto odnotować, że w przypadku produktu Zdrój, woda chlorkowo-sodowa (solanka) pochodzi ze specyficznego źródła – odwiertu Szyb Solecki, co może wskazywać na jej naturalne pochodzenie i wieloletnią tradycję stosowania, mimo braku formalnych danych przedklinicznych w dokumentacji.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl