Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Woda chlorkowo-sodowa

Wpływ wody chlorkowo-sodowej na płodność, ciążę i laktację

Woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa jest substancją aktywną stosowaną w produktach leczniczych takich jak BALS SULPHUR ŻEL (96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej w 100 g żelu) oraz ZDRÓJ szampon leczniczy (58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej w 100 g szamponu). W aspekcie stosowania tej substancji u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, należy uwzględnić szczególne zalecenia i ograniczenia.^{1 2}

Brak kontrolowanych badań klinicznych

Należy podkreślić, że preparaty zawierające wodę chlorkowo-sodową nie zostały poddane dobrze kontrolowanym badaniom klinicznym w zakresie wpływu na płodność, ciążę i laktację. Dotyczy to zarówno BALS SULPHUR ŻEL, jak i szamponu leczniczego ZDRÓJ. Brak odpowiednich danych klinicznych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania tych produktów u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.^{3 4}

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualne dane nie dostarczają informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania wody chlorkowo-sodowej w postaci żelu BALS SULPHUR czy szamponu leczniczego ZDRÓJ u kobiet w ciąży. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu tych produktów leczniczych w okresie ciąży powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lekarz prowadzący musi dokonać indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Produkty te mogą być stosowane wyłącznie w sytuacji, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ewentualne ryzyko dla dziecka.^{5 6}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących przenikania substancji aktywnych zawartych w wodzie chlorkowo-sodowej do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających obecność składników aktywnych BALS SULPHUR ŻEL ani szamponu leczniczego ZDRÓJ w mleku matek karmiących. W związku z tym, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy zalecaniu tych produktów kobietom karmiącym piersią, rozważając stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, analogicznie jak w przypadku kobiet ciężarnych.^{7 8}

Wpływ na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej na płodność, zarówno dokumentacja produktu BALS SULPHUR ŻEL, jak i szamponu leczniczego ZDRÓJ nie zawiera danych klinicznych ani przedklinicznych. Brak informacji dotyczy wpływu na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. W związku z tym, przy zalecaniu tych produktów pacjentom w wieku rozrodczym, należy uwzględnić brak kompleksowych danych w tym zakresie.^{9 10}

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkty zawierające wodę chlorkowo-sodową kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Ograniczone dane kliniczne – brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów BALS SULPHUR ŻEL oraz ZDRÓJ szampon leczniczy w okresie ciąży i laktacji
• Analiza korzyści i ryzyka – zastosowanie tych produktów jest możliwe wyłącznie po starannej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka/płodu
• Monitoring – w przypadku zdecydowania o zastosowaniu produktów, należy monitorować stan pacjentki oraz ewentualne działania niepożądane
• Brak danych o przenikaniu do mleka – brak informacji o przenikaniu substancji aktywnych do mleka kobiecego, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas laktacji
• Brak wpływu na płodność – brak danych o potencjalnym wpływie wody chlorkowo-sodowej na płodność kobiet i mężczyzn

^{11 12}

Wytyczne dla lekarzy przepisujących produkty z wodą chlorkowo-sodową

Lekarze przepisujący produkty lecznicze zawierające wodę chlorkowo-sodową (solankę) siarczkową, jodkową kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinni kierować się zasadą ostrożności. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku. Należy również rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek. W przypadku zdecydowania o zastosowaniu BALS SULPHUR ŻEL lub szamponu leczniczego ZDRÓJ, konieczne jest uzyskanie świadomej zgody pacjentki po przedstawieniu jej wszystkich dostępnych informacji dotyczących potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.^{13 14}