Działania niepożądane leku PulmoProDiff

Produkt leczniczy PulmoProDiff (0,25% + 18%) jest gazem medycznym sprężonym, zawierającym tlenek węgla (CO) w stężeniu 0,25% (v/v) oraz hel w stężeniu 18% (v/v), przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C. Jest to gaz bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku stosowany w diagnostyce medycznej.¹

Profil bezpieczeństwa PulmoProDiff

Według dostępnych danych klinicznych dla produktu leczniczego PulmoProDiff, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem tego preparatu. Brak doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa tego preparatu diagnostycznego.²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku znanych działań niepożądanych, istotne jest prowadzenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktu po jego wprowadzeniu do obrotu. Stały nadzór pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu PulmoProDiff.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pracownicy fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą być związane ze stosowaniem produktu PulmoProDiff. Zgłoszenia należy kierować do:⁴

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywną ścieżką raportowania jest bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego PulmoProDiff do obrotu.⁵

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

PulmoProDiff jako gaz medyczny diagnostyczny zawierający ściśle określone stężenia tlenku węgla (0,25% v/v) i helu (18% v/v) wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Brak raportowanych działań niepożądanych potwierdza jego przydatność w praktyce klinicznej jako bezpiecznego narzędzia diagnostycznego. Należy jednak pamiętać, że właściwe stosowanie produktu zgodnie z charakterystyką oraz przestrzeganie procedur medycznych warunkuje utrzymanie tego poziomu bezpieczeństwa.^{6 7}