Skład leku, postać i forma podania

PulmoProDiff to produkt leczniczy w postaci gazu medycznego sprężonego, występujący w stężeniu 0,25% + 18%. Jest to gaz bezbarwny, bezwonny i bez smaku, dostarczany w aluminiowych butlach gazowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda butla gazowa zawiera dwie główne substancje czynne:²

• Tlenek węgla (CO) w stężeniu 0,25% (v/v)
• Hel w stężeniu 18% (v/v)

Stężenia podane są przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C.

Substancje pomocnicze

W składzie produktu PulmoProDiff znajdują się również substancje pomocnicze:³

• Tlen (O₂) w stężeniu 21% (v/v) – zapewnia odpowiednie stężenie tlenu do prawidłowego funkcjonowania organizmu podczas badania
• Azot (N₂) – stanowi uzupełnienie mieszaniny gazowej

Postać farmaceutyczna

PulmoProDiff występuje w postaci gazu medycznego sprężonego. Produkt jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku, co zapewnia komfort pacjenta podczas podawania.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

PulmoProDiff dostarczany jest w 10-litrowej butli gazowej wykonanej z aluminium. Butla ma charakterystyczne oznaczenie – jasnozieloną krawędź i biały korpus, co ułatwia jej identyfikację w środowisku medycznym.⁵

Butla napełniona jest pod ciśnieniem 150 barów i wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym, zapewniającym bezpieczne podłączenie do sprzętu medycznego.

Warunki przechowywania

PulmoProDiff należy przechowywać w temperaturze poniżej 50°C, zgodnie z przepisami dotyczącymi obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi.⁶

Zalecenia dotyczące przechowywania:⁷

• Przechowywać w oryginalnej butli gazowej
• Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej
• Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków
• Alternatywnie można przechowywać butle na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją
• Chronić przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych

Ponadto należy chronić butle gazowe przed:⁸

• Wstrząsami i upadkami
• Materiałami utleniającymi i łatwopalnymi
• Wilgocią
• Źródłami ciepła lub ognia

Okres ważności

Okres ważności produktu PulmoProDiff wynosi 2 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Instrukcje dotyczące stosowania

Informacje ogólne

Podczas stosowania produktu PulmoProDiff należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Nie stosować olejów ani smarów, nawet w przypadku trudności z obracaniem zaworu butli lub z podłączeniem reduktora
• Zawory i pozostały osprzęt obsługiwać czystymi rękami, wolnymi od tłuszczów (w tym kremów do rąk)

Warunki przechowywania butli podczas stosowania:¹¹

• Przechowywać pod osłoną
• Chronić przed wpływem pogody i wiatrem
• Trzymać z dala od materiałów palnych
• Nie narażać na wysoką temperaturę

Do podawania produktu należy używać wyłącznie standardowego sprzętu przeznaczonego do zastosowań medycznych. Przed użyciem należy upewnić się, że butle są właściwie zaplombowane.¹²

Przygotowanie do użycia

Przed zastosowaniem produktu PulmoProDiff należy wykonać następujące czynności:¹³

1. Zdjąć zabezpieczenie z zaworu
2. Używać wyłącznie reduktorów przeznaczonych do zastosowań medycznych
3. Sprawdzić czystość reduktora i stan uszczelek
4. Delikatnie otworzyć zawór butli i zwiększyć ciśnienie w reduktorze
5. Zamknąć zawór
6. Obniżyć ciśnienie w reduktorze

Po wykonaniu powyższych czynności należy sprawdzić układ pod kątem wystąpienia nieszczelności, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do reduktora.¹⁴

W przypadku wykrycia nieszczelności:¹⁵

1. Zamknąć zawór
2. Odłączyć butlę
3. Oznaczyć wadliwe butle
4. Odstawić je na bok
5. Zwrócić do dostawcy

Nie należy podejmować prób samodzielnej naprawy nieszczelności zaworu lub wyrobu w jakikolwiek sposób inny niż wymiana uszczelki lub pierścienia O-ring.

Używanie butli gazowej

Podczas używania butli gazowej z produktem PulmoProDiff należy przestrzegać następujących zasad:¹⁶

• Palenie i stosowanie otwartego ognia jest bezwzględnie zabronione w miejscach stosowania terapii
• Odłączyć sprzęt w razie pożaru lub gdy nie jest używany
• W razie pożaru przenieść butlę w bezpieczne miejsce

Podczas użytkowania:¹⁷

• Butla powinna być zabezpieczona w odpowiedniej podstawie
• Należy stosować środki ostrożności zapobiegające uderzeniom lub upadkom podczas przechowywania i transportu

Po zakończeniu stosowania:¹⁸

1. Zamknąć zawór butli z normalną siłą
2. Obniżyć ciśnienie w reduktorze lub połączeniu
3. Opakowanie należy zwracać z minimalnym ciśnieniem resztkowym, które chroni butlę przed potencjalnym zanieczyszczeniem wnętrza

Utylizacja butli gazowej

Po opróżnieniu butli gazowej z produktem PulmoProDiff nie należy jej wyrzucać. Pustą butlę gazową odbierze dostawca.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu PulmoProDiff nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²⁰