Wpływ leku PulmoProDiff na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania gazów medycznych u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego PulmoProDiff (tlenek węgla 0,25% (v/v) + hel 18% (v/v)) w kontekście płodności, ciąży i laktacji, które należy przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania mieszaniny gazowej PulmoProDiff (tlenek węgla 0,25% + hel 18%) u kobiet w ciąży. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży. Pomimo braku kompletnych badań w tym zakresie, przy prawidłowym stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami, nie przewiduje się występowania działań niepożądanych u kobiet ciężarnych.²

Ograniczenia dotyczące stosowania w ciąży: Produkt PulmoProDiff można zastosować u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach wyraźnej konieczności medycznej, przy czym należy bezwzględnie przestrzegać ograniczenia liczby sesji badania do maksymalnie trzech na każdy trymestr ciąży. To ograniczenie jest kluczowe i powinno być wyraźnie zakomunikowane pacjentce.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu inhalacji PulmoProDiff na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Jest to informacja, którą należy przekazać matkom karmiącym piersią, gdyż często obawiają się one o bezpieczeństwo stosowanych leków i procedur medycznych w kontekście laktacji.⁴

Produkt leczniczy PulmoProDiff może być stosowany w okresie laktacji bez konieczności przerywania karmienia piersią w związku z procedurą badania. Nie ma potrzeby odciągania i wyrzucania pokarmu po przeprowadzonym badaniu z użyciem tego gazu medycznego.⁵

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu inhalacji mieszaniny gazowej PulmoProDiff na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ składników produktu (tlenek węgla 0,25% + hel 18%) na funkcje reprodukcyjne. Należy poinformować pacjentów, że wpływ gazu medycznego PulmoProDiff na płodność nie został określony.⁶

Informacje kluczowe do przekazania pacjentkom

• Brak jest kompleksowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania PulmoProDiff w ciąży, jednak przy prawidłowym stosowaniu nie przewiduje się działań niepożądanych
• W okresie ciąży produkt może być stosowany tylko w sytuacji wyraźnej konieczności medycznej
• Konieczne jest przestrzeganie limitu maksymalnie trzech sesji badania na każdy trymestr ciąży
• Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do przeprowadzenia badania z użyciem PulmoProDiff
• Brak jest dowodów na przenikanie składników gazu do mleka matki
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią przed ani po badaniu
• Wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn pozostaje nieznany z powodu braku odpowiednich badań

Lekarz przeprowadzający badanie z wykorzystaniem gazu medycznego PulmoProDiff powinien szczegółowo omówić powyższe kwestie z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, zwracając szczególną uwagę na ograniczenia dotyczące częstotliwości badań w ciąży oraz na brak konieczności modyfikacji schematu karmienia piersią.⁷