Działania niepożądane leku FDGtomosil 550 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy FDGtomosil zawierający fludeoksyglukozę (18F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej przy użyciu techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Substancja czynna – fludeoksyglukoza znakowana izotopem fluoru-18 – charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 109,77 minut i ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18, emitując promieniowanie pozytonowe, które w wyniku anihilacji z elektronem generuje fotony gamma o energii 511 keV.¹

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego

Analiza danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fludeoksyglukozy (18F) wykazała, że dotychczas nie odnotowano bezpośrednich działań niepożądanych po podaniu tego radiofarmaceutyku.² Jest to niezwykle istotna informacja dla klinicystów stosujących badania PET w diagnostyce różnych schorzeń, ponieważ wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa preparatu.

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Główne ryzyko związane ze stosowaniem fludeoksyglukozy (18F) wynika z ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące. Jest to nieodłączny element stosowania radiofarmaceutyków w diagnostyce medycznej.³ Długotrwała ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z dwoma głównymi zagrożeniami dla zdrowia pacjenta:

• Zwiększone ryzyko rozwoju chorób nowotworowych – promieniowanie jonizujące może powodować uszkodzenia DNA komórek, co w konsekwencji może prowadzić do transformacji nowotworowej
• Potencjalny rozwój wad wrodzonych – ekspozycja na promieniowanie jonizujące w okresie ciąży może wpłynąć na rozwój płodu

Wymienione powyżej ryzyka występują w przypadku każdej ekspozycji na promieniowanie jonizujące, jednak w przypadku fludeoksyglukozy (18F) ryzyko to jest stosunkowo niskie.⁴

Dawka skuteczna i ocena ryzyka

Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400 MBq, dawka skuteczna otrzymana przez pacjenta wynosi około 7,6 mSv. Jest to parametr istotny z punktu widzenia ochrony radiologicznej, określający biologiczny efekt promieniowania na organizm człowieka.⁵

Biorąc pod uwagę relatywnie niską dawkę skuteczną, można przewidywać, że wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jest mało prawdopodobne. Potwierdza to dobry profil bezpieczeństwa fludeoksyglukozy (18F) w kontekście narażenia radiacyjnego.⁶

Zestawienie działań niepożądanych fludeoksyglukozy (18F)

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Mimo bardzo dobrego profilu bezpieczeństwa fludeoksyglukozy (18F), istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu preparatu FDGtomosil.⁷

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].⁸

Wnioski kliniczne

FDGtomosil zawierający fludeoksyglukozę (18F) charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa w kontekście bezpośrednich działań niepożądanych, których dotychczas nie zaobserwowano. Jedyne potencjalne ryzyko związane jest z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, jednak przy stosowaniu zalecanych dawek diagnostycznych (maksymalnie 400 MBq) ryzyko to pozostaje niskie. Korzyści diagnostyczne wynikające z zastosowania fludeoksyglukozy (18F) w badaniach PET zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.