Skład leku FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

FDGtomosil to radiofarmaceutyk zawierający fludeoksyglukozę (18F) jako substancję czynną, przeznaczony do diagnostyki metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). W momencie kalibracji każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 550 MBq. Całkowita aktywność w fiolce może wynosić od 247 MBq do 5500 MBq w czasie kalibracji, w zależności od objętości roztworu w konkretnym opakowaniu.¹

Właściwości izotopu fluoru-18

Izotop fluoru-18 charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 109,77 minut. Ulega on rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Procesowi rozpadu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Podczas anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma, każdy o energii 511 keV, co jest podstawą obrazowania metodą PET.²

Substancje pomocnicze

W skład leku FDGtomosil wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – 9 mg/ml, zapewniający izotoniczność roztworu⁴
• Etanol bezwodny – nie więcej niż 5 mg/ml, pełniący rolę stabilizatora⁵
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik⁶

Należy zwrócić uwagę, że chlorek sodu oraz etanol bezwodny są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, co powinno być uwzględnione przy kwalifikacji pacjentów do badania.⁷

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

FDGtomosil występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 4,5 do 8,5, co zapewnia jego odpowiednią stabilność i biokompatybilność.⁸

Opakowanie i wielkość dawki

FDGtomosil dostarczany jest w wielodawkowej fiolce o pojemności 15 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I według Farmakopei Europejskiej. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Ze względu na radioaktywność preparatu, fiolka umieszczona jest w ołowianym pojemniku osłonowym, chroniącym przed promieniowaniem.⁹

Każde opakowanie zawiera jedną wielodawkową fiolkę, która może zawierać od 0,45 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji. Objętość roztworu w fiolce jest dostosowana do potrzeb diagnostycznych ośrodka medycznego.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Ze względu na krótki okres półtrwania izotopu fluoru-18, FDGtomosil charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 12 godzin od czasu wytworzenia. Dokładna data i godzina ważności preparatu jest zawsze podana na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce.¹¹

Po pierwszym pobraniu produktu z fiolki, preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wykorzystać w ciągu 12 godzin, nie przekraczając jednak okresu ważności wskazanego na opakowaniu.¹²

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed promieniowaniem jonizującym.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, FDGtomosil nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego (punkt 12).¹⁴

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ostrzeżenia ogólne

FDGtomosil, jako radiofarmaceutyk, podlega szczególnym regulacjom dotyczącym bezpieczeństwa radiologicznego. Produkt powinien być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny, w określonych warunkach klinicznych. Wszystkie czynności związane z produktem, takie jak odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają ścisłym regulacjom prawnym i/lub odpowiednim licencjom wydawanym przez właściwe organy urzędowe.¹⁵

Przygotowanie radiofarmaceutyku do podania musi być wykonane przez wykwalifikowany personel, z zachowaniem zasad ochrony radiologicznej oraz odpowiedniej jakości farmaceutycznej. Podczas przygotowywania dawki konieczne jest stosowanie odpowiednich aseptycznych środków ostrożności.¹⁶

Bezpieczeństwo personelu i pacjentów

Podawanie preparatów radioaktywnych, takich jak FDGtomosil, wiąże się z ryzykiem ekspozycji na promieniowanie innych osób, wynikającym zarówno z zewnętrznego promieniowania, jak i potencjalnego skażenia przez wydzieliny pacjenta (mocz, wymiociny itp.). Z tego względu konieczne jest wdrożenie odpowiednich środków ochrony przed promieniowaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹⁷

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. Należy pamiętać, że odpowiednie procedury utylizacji są kluczowe dla zminimalizowania ryzyka skażenia radiologicznego środowiska.¹⁸

W przypadku konieczności rozcieńczenia produktu przed podaniem, należy zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami zawartymi w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁹