Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania FDGtomosil

Fludeoksyglukoza (18F) w postaci produktu leczniczego FDGtomosil wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na charakter radiofarmaceutyku oraz specyficzne wymogi dotyczące przygotowania pacjenta. Przestrzeganie przedstawionych wytycznych jest niezbędne dla uzyskania wiarygodnych wyników diagnostycznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta.¹

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Każdorazowe zastosowanie FDGtomosil musi być poprzedzone staranną oceną stosunku korzyści diagnostycznych do potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie. Należy dążyć do uzyskania wartościowych informacji diagnostycznych przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu wskazań do badania z użyciem FDGtomosil. U tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące ze względu na zaburzony klirens radiofarmaceutyku.³

Diagnostyka chorób zapalnych jelit

W diagnostyce chorób zapalnych jelit należy pamiętać, że badanie PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) nie zostało bezpośrednio porównane z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych. W przypadkach niejednoznacznej oceny może być wskazane wykonanie badania scyntygraficznego przed lub po badaniu PET z FDGtomosil.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przy stosowaniu FDGtomosil w populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych. Wymaga to odpowiedniego dostosowania aktywności radiofarmaceutyku względem masy ciała dziecka.⁵

Przygotowanie pacjenta

Aby uzyskać maksymalny wychwyt znacznika i optymalne obrazy diagnostyczne, konieczne jest odpowiednie przygotowanie pacjenta:

• Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony – należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów przed badaniem i po jego zakończeniu⁶
• Pacjent powinien pozostawać na czczo przez minimum 4 godziny przed podaniem radiofarmaceutyku, co warunkuje odpowiedni wychwyt glukozy przez komórki zgodnie z kinetyką wysycenia⁷
• Nie należy ograniczać ilości przyjmowanych płynów, jednak konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę⁸
• Pacjent powinien opróżnić pęcherz moczowy przed badaniem i po jego zakończeniu, co pozwala zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie⁹

Specjalne zalecenia w badaniach onkologicznych, neurologicznych i chorób zakaźnych

W badaniach onkologicznych, neurologicznych oraz chorób zakaźnych należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem, aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie¹⁰
• Pacjent powinien pozostawać w spoczynku w okresie między wstrzyknięciem radiofarmaceutyku a wykonaniem badania, jak również podczas akwizycji obrazu¹¹
• Podczas akwizycji obrazu pacjent powinien wygodnie leżeć, unikając czytania i rozmawiania¹²
• W przypadku badań neurologicznych należy zapewnić pacjentowi okres odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu przed badaniem, ze względu na zależność metabolizmu glukozy w mózgu od jego aktywności¹³

Kontrola stężenia glukozy we krwi

Przed podaniem FDGtomosil konieczne jest wykonanie badania stężenia glukozy we krwi. Hiperglikemia może powodować zmniejszenie czułości diagnostycznej preparatu, szczególnie przy stężeniach glukozy przekraczających 8 mmol/l.¹⁴

Należy unikać wykonywania badania PET z użyciem FDGtomosil u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą, ze względu na potencjalne zaburzenia wychwytu znacznika.¹⁵

Specjalne zalecenia w badaniach kardiologicznych

W przypadku badań mięśnia sercowego wymagane jest specjalne przygotowanie, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od insuliny. Zaleca się:

• Podanie pacjentowi 50 g glukozy około 1 godzinę przed podaniem FDGtomosil¹⁶
• U pacjentów z cukrzycą – dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (tzw. insulinowa klamra glikemiczna)¹⁷

Interpretacja obrazów badania PET z FDGtomosil

Podczas interpretacji wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) należy uwzględnić następujące czynniki mogące wpływać na wiarygodność diagnostyczną:

• Choroby zakaźne, zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą skutkować znaczącym wychwytem FDG, co może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, gdy celem badania nie jest diagnostyka tych stanów¹⁸
• W sytuacjach, gdy akumulacja FDG może wynikać zarówno z procesu nowotworowego jak i zakaźnego/zapalnego, niezbędne może być zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych¹⁹
• W przypadku zaawansowanego szpiczaka możliwe jest różnicowanie zmian złośliwych od zakaźnych z dużą dokładnością w oparciu o kryteria topograficzne – wychwyt w miejscach poza szpikiem i/lub w kościach oraz zmianach stawowych jest nietypowy dla szpiczaka mnogiego i wskazuje raczej na zmiany związane z zakażeniem²⁰
• Obecnie nie ma ustalonych kryteriów pozwalających na różnicowanie infekcji od stanów zapalnych za pomocą badania z użyciem FDG²¹

Badania po radioterapii i chemioterapii

Istotne są następujące ograniczenia w interpretacji badań przeprowadzanych po leczeniu onkologicznym:

• W okresie 2-4 miesięcy po radioterapii nie można wykluczyć zarówno wyników fałszywie dodatnich, jak i fałszywie ujemnych²²
• W przypadku konieczności wcześniejszego wykonania badania PET z FDG po radioterapii niż w wyżej wymienionym terminie, powód przeprowadzenia badania należy odpowiednio udokumentować wskazaniami klinicznymi²³
• Po chemioterapii zaleca się zachowanie co najmniej 4-6 tygodni przerwy przed wykonaniem badania PET z FDG, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych²⁴
• Jeżeli istnieją kliniczne wskazania do wcześniejszego wykonania badania PET po chemioterapii, należy odpowiednio udokumentować powód takiej decyzji²⁵
• W przypadku systemów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu²⁶

Ograniczenia diagnostyczne badania PET

Należy uwzględnić następujące ograniczenia diagnostyczne badania PET z FDGtomosil:

• W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania oraz podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne ze względu na ograniczoną czułość badania²⁷
• Badanie z fludeoksyglukozą (18F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu²⁸
• Czułość metody koincydencji PET (CDET – Coincidence detection emission tomography) jest gorsza niż przy użyciu dedykowanej metody PET, co skutkuje ograniczoną wykrywalnością zmian mniejszych niż 1 cm²⁹
• Metoda CDET nie jest rekomendowana i powinna być stosowana tylko w przypadku braku dostępu do dedykowanego PET³⁰
• Zaleca się interpretowanie obrazów badania PET z FDG w powiązaniu z wynikami badań obrazowania anatomicznego (np. TK, USG, MR)³¹
• W przypadku wykonania badania za pomocą aparatu hybrydowego PET-TK z użyciem lub bez użycia środka kontrastowego TK mogą wystąpić widoczne artefakty w obrazie³²

Postępowanie po wykonanym badaniu

Po podaniu FDGtomosil zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.³³

Ostrzeżenia szczególne dotyczące składu

FDGtomosil zawiera:

• 3,54 mg sodu w mililitrze roztworu – w zależności od objętości podawanego preparatu, może zawierać nawet ponad 1 mmol (23 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie³⁴
• Niewielkie ilości etanolu bezwodnego – nie więcej niż 5 mg/ml, co daje maksymalnie 50 mg w dopuszczalnej objętości 10 ml³⁵