Przeciwwskazania
FDGtomosil 550 MBq/ml

Przeciwwskazania stosowania leku FDGtomosil. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Fludeoksyglukoza (18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań FDGtomosil 550 MBq/mL posiada ściśle określone przeciwwskazania, które personel medyczny powinien wziąć pod uwagę przed zleceniem badania PET z wykorzystaniem tego radiofarmaceutyku. Prawidłowa ocena przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i powodzenia procedury diagnostycznej.¹

Nadwrażliwość jako główne przeciwwskazanie

Głównym i bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku FDGtomosil jest nadwrażliwość na substancję czynną (fludeoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru-18) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. W przypadku stwierdzenia w wywiadzie reakcji alergicznej na wcześniejsze podanie fludeoksyglukozy (18F) lub któregokolwiek ze składników leku, należy bezwzględnie odstąpić od podania preparatu.²

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na substancje pomocnicze zawarte w leku FDGtomosil. Preparat zawiera chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml oraz etanol bezwodny w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml. U pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek z tych składników, podanie leku jest przeciwwskazane.³

Charakterystyka radiofarmaceutyku

FDGtomosil jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym fludeoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru-18. W chwili kalibracji każdy mililitr roztworu zawiera 550 MBq substancji czynnej. Całkowita aktywność w fiolce może wynosić od 247 MBq do 5500 MBq w momencie kalibracji. Fluor-18 jako izotop promieniotwórczy charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 109,77 minut i ulega rozpadowi do stabilnego tlenu-18, emitując promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV oraz, w wyniku anihilacji, fotony gamma o energii 511 keV. Te właściwości fizykochemiczne mają istotne znaczenie przy ocenie przeciwwskazań związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Choć w charakterystyce produktu leczniczego wymieniono wyłącznie nadwrażliwość jako bezwzględne przeciwwskazanie, lekarz kwalifikujący pacjenta do badania z użyciem FDGtomosil powinien dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:

• Ciąża i karmienie piersią – ze względu na ryzyko narażenia płodu lub niemowlęcia na promieniowanie jonizujące
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby – ze względu na potencjalne zmiany w farmakokinetyce radiofarmaceutyku
• Dzieci i młodzież – z uwagi na większą wrażliwość na promieniowanie jonizujące
• Pacjenci z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej – ze względu na możliwość wpływu na dystrybucję radiofarmaceutyku w organizmie

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

FDGtomosil występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, o pH od 4,5 do 8,5. Odchylenia od tego standardowego wyglądu lub parametrów fizykochemicznych mogą świadczyć o nieodpowiedniej jakości preparatu i stanowić względne przeciwwskazanie do jego podania.⁵

Postępowanie w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań

W przypadku stwierdzenia bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania leku FDGtomosil, lekarz powinien:

1. Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niezwiązane z użyciem radiofarmaceutyków
2. Rozważyć zastosowanie innego radiofarmaceutyku o podobnych właściwościach diagnostycznych, ale innym składzie substancji pomocniczych
3. Dokładnie udokumentować przeciwwskazania w dokumentacji medycznej pacjenta
4. Poinformować pacjenta o przyczynach odstąpienia od badania i omówić dalsze postępowanie diagnostyczne

Decyzja o odstąpieniu od podania leku FDGtomosil ze względu na przeciwwskazania powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjenta oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z przeprowadzeniem badania PET.⁶