Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego FDGtomosil (fludeoksyglukoza (18F)) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Ze względu na zawartość radioaktywnego izotopu fluoru-18, który emituje promieniowanie pozytonowe, stosowanie tego radiofarmaceutyku musi być starannie rozważone w kontekście bilansu korzyści i ryzyka.¹

Kobiety w okresie rozrodczym

Przed podaniem produktu FDGtomosil kobiecie w wieku rozrodczym, lekarz ma obowiązek uzyskać szczegółowe informacje dotyczące potencjalnej ciąży. Jest to kluczowy element procedury kwalifikacji pacjentki do badania z użyciem radiofarmaceutyku.²

Należy przyjąć zasadę, że każda pacjentka, u której wystąpiło opóźnienie miesiączki, musi być traktowana jako potencjalnie będąca w ciąży do momentu definitywnego wykluczenia tego stanu. Jest to podstawowa zasada ochrony radiologicznej stosowana w medycynie nuklearnej.³

W przypadkach niepewności co do stanu pacjentki (np. brak miesiączki lub nieregularne cykle menstruacyjne), szczególnie istotne jest zminimalizowanie ekspozycji na promieniowanie jonizujące. W takiej sytuacji lekarz powinien odroczyć badanie PET z użyciem FDGtomosil do czasu uzyskania jednoznacznych informacji klinicznych dotyczących ewentualnej ciąży.⁴

Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego, o ile pozwalają one na uzyskanie porównywalnych informacji klinicznych.⁵

Ciąża

Przeprowadzanie badań diagnostycznych z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych zawsze wiąże się z ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące. Podczas rozpadu izotopu fluoru-18 dochodzi do emisji promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV oraz fotonów gamma o energii 511 keV, które mogą oddziaływać na rozwijający się płód.^{6 7}

Z tego względu produkt leczniczy FDGtomosil nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Podawanie radiofarmaceutyku w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności medycznej lub gdy potencjalne korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie zarówno matki, jak i płodu.⁸

Lekarz zlecający badanie PET z użyciem FDGtomosil u kobiety w ciąży musi przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając zarówno konsekwencje niewykonania badania, jak i potencjalne skutki ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące.

Karmienie piersią

Fludeoksyglukoza (18F) przenika do mleka kobiecego i może stanowić źródło ekspozycji niemowlęcia na promieniowanie jonizujące. Ten fakt ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu badania PET u pacjentki karmiącej piersią.⁹

Przed podaniem produktu FDGtomosil kobiecie karmiącej piersią, lekarz ma obowiązek ocenić, czy istnieją podstawy do odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią. Jeśli wykonanie badania jest klinicznie uzasadnione i nie może być odroczone, należy zastosować odpowiednie procedury minimalizujące ekspozycję niemowlęcia na promieniowanie.¹⁰

W przypadku konieczności wykonania badania PET z użyciem FDGtomosil u matki karmiącej piersią, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na co najmniej 12 godzin od momentu podania radiofarmaceutyku. W tym czasie pozyskane mleko powinno zostać odciągnięte i zutylizowane.¹¹

Dodatkowo, ze względów ochrony radiologicznej, zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem przez pierwsze 12 godzin od momentu wstrzyknięcia produktu FDGtomosil. Ta rekomendacja wynika z faktu, że nawet bez karmienia piersią, bliska obecność matki może narażać niemowlę na promieniowanie jonizujące pochodzące od radioaktywnego izotopu fluoru-18 obecnego w organizmie pacjentki.¹²

Wytyczne praktyczne dla lekarzy

Kierując się zasadami ochrony radiologicznej i bezpieczeństwa pacjenta, lekarz powinien szczegółowo udokumentować w historii choroby przeprowadzony wywiad dotyczący potencjalnej ciąży lub karmienia piersią przed podaniem FDGtomosil. W dokumentacji medycznej należy odnotować:

• Datę ostatniej miesiączki
• Wynik testu ciążowego (jeśli wykonano)
• Informację o stosowaniu antykoncepcji
• W przypadku kobiet karmiących piersią – plan postępowania dotyczący przerwania karmienia
• Przeprowadzoną analizę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku konieczności wykonania badania u kobiety w ciąży

Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce w sposób zrozumiały i wyczerpujący informacje o potencjalnym ryzyku związanym z ekspozycją na promieniowanie jonizujące oraz o procedurach minimalizujących to ryzyko, szczególnie w kontekście ochrony płodu lub niemowlęcia.