Wskazania do stosowania leku FDGtomosil

FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych w badaniach wykorzystujących pozytonową tomografię emisyjną (PET). Lek zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 550 MBq/ml w czasie kalibracji, przy czym aktywność roztworu w każdej fiolce może zawierać się w przedziale od 247 MBq do 5500 MBq. Izotop fluoru-18 charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 109,77 minut i ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18, czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego.¹

FDGtomosil może być stosowany u pacjentów dorosłych oraz dzieci, włączając noworodki i nastolatki.²

Wskazania onkologiczne

Głównym obszarem zastosowania FDGtomosil są procedury diagnostyczne w onkologii. Podstawą diagnostyczną jest zjawisko zwiększonego napływu glukozy do określonych narządów lub tkanek objętych procesem nowotworowym. W onkologii lek ten można zastosować w następujących sytuacjach klinicznych:³

Diagnostyka (rozpoznawanie)

• Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach – badanie pozwala na różnicowanie zmian łagodnych od złośliwych w przypadku pojedynczych guzków płucnych⁴
• Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, które manifestują się jako zmiany chorobowe węzłów chłonnych szyi, przerzuty do wątroby lub przerzuty do kości – pozwala zlokalizować ognisko pierwotne nowotworu⁵
• Charakterystyka masy w obrębie trzustki – umożliwia różnicowanie zmian zapalnych od nowotworowych w trzustce⁶

Ustalanie stopnia zaawansowania nowotworów

• Nowotwory głowy i szyi – w tym jako wspomaganie przy wykonywaniu biopsji, umożliwiając precyzyjne określenie miejsca pobrania materiału⁷
• Pierwotny rak płuca – pozwala na ocenę stopnia zaawansowania, co jest kluczowe dla wyboru optymalnej metody leczenia⁸
• Miejscowo zaawansowany rak piersi – umożliwia ocenę regionalnych węzłów chłonnych i potencjalnych przerzutów odległych⁹
• Rak przełyku – wspomaga określenie zaawansowania lokoregionalnego i ocenę przerzutów odległych¹⁰
• Rak trzustki – umożliwia kompleksową ocenę zaawansowania choroby¹¹
• Rak okrężnicy – szczególnie istotny przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu¹²
• Chłoniak złośliwy – umożliwia dokładne określenie rozległości choroby i zajęcia poszczególnych grup węzłowych¹³
• Czerniak złośliwy – szczególnie w przypadkach, gdy skala Breslowa wynosi >1,5mm lub gdy w momencie rozpoznania stwierdza się przerzuty do węzłów chłonnych^{1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.”>14}

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

FDGtomosil umożliwia ocenę skuteczności prowadzonej terapii w przypadku:¹⁵

• Nowotworów głowy i szyi – pozwala na wczesną ocenę odpowiedzi na leczenie chemioterapeutyczne lub radioterapię¹⁶
• Chłoniaka złośliwego – umożliwia monitorowanie skuteczności chemioterapii i innych form terapii¹⁷

Wykrywanie wznowy nowotworu

W przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej, FDGtomosil może być zastosowany w następujących sytuacjach:¹⁸

• Glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV) – umożliwia różnicowanie wznowy od zmian po radioterapii¹⁹
• Nowotwory głowy i szyi – pozwala na wczesne wykrycie wznowy lokoregionalnej²⁰
• Rak tarczycy (nierdzeniasty) – szczególnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu²¹
• Pierwotny rak płuca – wykrywanie wznowy miejscowej i przerzutów odległych²²
• Rak piersi – identyfikacja wznowy miejscowej i przerzutów odległych²³
• Rak trzustki – wczesne wykrycie nawrotu choroby²⁴
• Rak okrężnicy – diagnostyka nawrotu miejscowego i przerzutów odległych²⁵
• Rak jajnika – wykrywanie wznowy u pacjentek z podwyższonym poziomem markerów nowotworowych²⁶
• Chłoniak złośliwy – ocena odpowiedzi na leczenie i wykrywanie wznowy²⁷
• Czerniak złośliwy – wczesna diagnostyka wznowy miejscowej i przerzutów odległych²⁸

Wskazania kardiologiczne

W kardiologii diagnostyka z użyciem FDGtomosil opiera się na zdolności żywej tkanki mięśnia sercowego o zmniejszonej perfuzji do wychwytywania glukozy. Przed wykonaniem badania PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wcześniej ocenić przepływ krwi za pomocą odpowiednich technik obrazowania.²⁹

Głównym wskazaniem kardiologicznym jest ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności lewej komory, u których planowane jest wykonanie zabiegu rewaskularyzacji. Badanie to jest szczególnie wartościowe w przypadkach, gdy tradycyjne metody obrazowania (takie jak echokardiografia czy scyntygrafia perfuzyjna) nie dają jednoznacznych wyników.³⁰

Wskazania neurologiczne

W neurologii diagnostyka z użyciem FDGtomosil bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy w regionach mózgu, które są źródłem napadów padaczkowych.³¹

Głównym wskazaniem neurologicznym jest lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową. Badanie to pozwala na precyzyjne określenie obszaru mózgu odpowiedzialnego za napady padaczkowe, co jest kluczowe dla planowania leczenia chirurgicznego.³²

Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych

W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostyka z użyciem FDGtomosil opiera się na zdolności do wykrywania tkanek lub struktur z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. Dzięki temu badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) umożliwia lokalizację ognisk zapalnych i zakażeń.³³

Wskazania w tej grupie można podzielić na następujące kategorie:

Lokalizacja ognisk zapalnych w gorączce nieznanego pochodzenia

FDGtomosil umożliwia lokalizację nieprawidłowych ognisk wskazujących na etiologię diagnozy w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia (FUO – Fever of Unknown Origin). Jest to szczególnie wartościowe w sytuacjach, gdy standardowe metody diagnostyczne nie pozwalają na ustalenie przyczyny gorączki.³⁴

Rozpoznanie zakażeń

FDGtomosil jest przydatny w rozpoznawaniu zakażeń w następujących przypadkach:³⁵

• Podejrzenie przewlekłego zakażenia kości i/lub struktur przyległych, w tym:
  • Zapalenie kości i szpiku – umożliwia ocenę rozległości i aktywności procesu zapalnego
  • Zapalenie kręgów (spondylodiscitis) – pozwala na wczesne wykrycie zakażenia kręgosłupa
  • Zapalenie krążków międzykręgowych – dostarcza informacji o aktywności procesu zapalnego
  • Zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów – szczególnie wartościowe, gdy metody standardowe są ograniczone przez artefakty³⁶
• U diabetyków z podejrzeniem:
  • Neuroartropatii Charcot’a – pozwala na różnicowanie z zakażeniem
  • Zapalenia szpiku
  • Zapalenia kości
  • Zakażeń tkanek miękkich³⁷
• Bolesne protezy biodra – umożliwia różnicowanie między aseptycznym obluzowaniem a zakażeniem³⁸
• Protezy naczyniowe – pozwala na wykrycie zakażeń materiałów protetycznych w naczyniach³⁹
• Gorączka u pacjenta z AIDS – umożliwia lokalizację ognisk oportunistycznych zakażeń⁴⁰

Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego

FDGtomosil może być stosowany w celu wykrywania i monitorowania aktywności procesów zapalnych w następujących przypadkach:⁴¹

• Sarkoidoza – ocena aktywności i rozległości choroby, szczególnie w przypadku zajęcia narządów pozapłucnych⁴²
• Nieswoiste choroby jelit (IBD) – ocena aktywności zapalnej i rozległości zmian u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego⁴³
• Zapalenie naczyń z udziałem naczyń głównych – ocena aktywności procesu zapalnego w ścianach dużych naczyń, np. w zapaleniu aorty, olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic⁴⁴

Kontynuacja i uzupełnienie terapii

FDGtomosil może być zastosowany w monitorowaniu skuteczności leczenia w przypadku:⁴⁵

• Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego – badanie umożliwia poszukiwanie aktywnych lokalizacji pasożyta zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Pomaga w ocenie skuteczności terapii i wykrywaniu ewentualnych przetrwałych ognisk choroby.⁴⁶