Właściwości farmakodynamiczne
FDGtomosil 550 MBq/ml

Właściwości farmakodynamiczne leku FDGtomosil

FDGtomosil 550 MBq/mL to roztwór do wstrzykiwań zawierający fludeoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru-18 (18F-FDG). Produkt ten należy do grupy farmakoterapeutycznej radiofarmaceutyków diagnostycznych, sklasyfikowanych dokładniej jako inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów. Zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (ATC), FDGtomosil oznaczony jest kodem V09IX04.¹

Aktywność farmakodynamiczna

W stężeniach stosowanych do celów diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) nie wykazuje żadnej istotnej aktywności farmakodynamicznej. Oznacza to, że substancja ta w dawkach diagnostycznych nie wywołuje efektów farmakologicznych i nie powoduje zmian fizjologicznych w organizmie pacjenta poza tymi związanymi z właściwościami fizykochemicznymi izotopu.²

Charakterystyka fizyczna izotopu

Fluor-18, wykorzystywany do znakowania fludeoksyglukozy, charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym 109,77 minut. Izotop ten ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Procesowi rozpadu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Gdy emitowany pozyton napotyka elektron, następuje zjawisko anihilacji, w wyniku którego powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV każdy, rozchodzące się w przeciwnych kierunkach (pod kątem 180°).³

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu

FDGtomosil ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań o pH w zakresie od 4,5 do 8,5. W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 550 MBq. Całkowita aktywność w fiolce może wahać się od 247 MBq do 5500 MBq w czasie kalibracji, w zależności od objętości roztworu i specyfikacji konkretnej partii produktu.⁴

Skład jakościowy

Oprócz substancji czynnej – fludeoksyglukozy (18F), produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• Sodu chlorek w stężeniu 9 mg/ml, który zapewnia izotoniczność roztworu
• Etanol bezwodny w stężeniu nie większym niż 5 mg/ml, pełniący funkcję stabilizatora

Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Brak mechanizmu działania farmakologicznego

Należy podkreślić, że fludeoksyglukoza (18F) jest wykorzystywana wyłącznie w celach diagnostycznych z wykorzystaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jej zastosowanie opiera się na zdolności do gromadzenia się w tkankach o zwiększonym metabolizmie glukozy, co umożliwia obrazowanie procesów patologicznych, szczególnie w diagnostyce nowotworów. Nie wywołuje ona jednak efektów terapeutycznych ani farmakologicznych u pacjenta, co czyni ją idealnym narzędziem diagnostycznym, pozbawionym działań farmakodynamicznych w stężeniach stosowanych klinicznie.⁶