Działania niepożądane
Silicea

Działania niepożądane substancji Silicea

Silicea (krzemionka) jest składnikiem aktywnym występującym m.in. w homeopatycznym produkcie leczniczym Homeoptic w rozcieńczeniu 5 CH, w ilości 0,25 g na 100 g kropli do oczu. W oparciu o dostępne dane kliniczne i postmarketingowe dla preparatu Homeoptic, w którym silicea występuje jako jedna z siedmiu substancji czynnych, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu.¹

Profil bezpieczeństwa Silicea w preparacie Homeoptic

Produkt leczniczy Homeoptic, zawierający w swoim składzie silicea w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego nie odnotowano żadnych znanych działań niepożądanych.²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego Homeoptic do obrotu kontynuowane jest monitorowanie jego bezpieczeństwa. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych zalecane jest ich zgłaszanie, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.³

System zgłaszania działań niepożądanych

W ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Homeoptic (zawierającego silicea) do odpowiednich instytucji. W Polsce zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, co stanowi alternatywną ścieżkę raportowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu.⁵

Tabela działań niepożądanych Silicea

Kontekst stosowania Silicea w preparacie Homeoptic

Warto zauważyć, że silicea stanowi tylko jedną z siedmiu substancji czynnych zawartych w preparacie Homeoptic. Pozostałe składniki to: Cineraria maritima 5 CH (1,50 g/100 g), Euphrasia officinalis 3 DH (1,00 g/100 g), Calendula officinalis 3 DH (0,25 g/100 g), Kalium muriaticum 5 CH (0,25 g/100 g), Calcarea fluorica 5 CH (0,25 g/100 g) oraz Magnesia carbonica 5 CH (0,25 g/100 g). Preparat ten występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu.⁶

Bezpieczeństwo stosowania silicea w tym konkretnym przypadku należy rozpatrywać w kontekście preparatu jako całości, uwzględniając fakt, że substancja występuje w nim w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH, co odpowiada bardzo niskiemu stężeniu substancji aktywnej w produkcie końcowym.⁷