Działania niepożądane leku FLT (¹⁸F) Synektik

Fluorodeoksytymidyna (¹⁸F) to substancja czynna radiofarmaceutyczna stosowana w diagnostyce obrazowej. Od momentu wprowadzenia produktu FLT (¹⁸F) Synektik na rynek do chwili obecnej nie odnotowano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z jego podaniem. Głównym czynnikiem ryzyka związanym ze stosowaniem produktu jest ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące, które stanowi nieodłączny element działania radiofarmaceutyku.¹

Ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może potencjalnie prowadzić do wystąpienia poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak:

• Indukcja nowotworów – długotrwała ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko rozwoju chorób nowotworowych
• Rozwój wad wrodzonych – ekspozycja na promieniowanie w okresie prenatalnym może prowadzić do powstania wad rozwojowych u płodu

²

Należy jednak podkreślić, że w przypadku podania maksymalnej zalecanej dawki fluorodeoksytymidyny (¹⁸F) o aktywności 600 MBq, dawka równoważna (skuteczna) wynosi jedynie 9 mSv. Poziom ten jest relatywnie niski, co sprawia, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z promieniowaniem jest bardzo małe. W praktyce klinicznej można więc przyjąć, że wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu FLT (¹⁸F) Synektik jest mało prawdopodobne.³

Szczególne komponenty produktu

Produkt FLT (¹⁸F) Synektik zawiera substancje pomocnicze, które potencjalnie mogą wywoływać reakcje niepożądane u niektórych pacjentów:

• Sodu chlorek – każdy ml roztworu zawiera ≤3,35 mg sodu
• Etanol – maksymalna dawka 10 ml roztworu zawiera ≤790 mg etanolu

⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istnieje system ciągłego monitorowania jego bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁷

Tabela działań niepożądanych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Produkt FLT (¹⁸F) Synektik charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych bezpośrednio związanych z podaniem fluorodeoksytymidyny (¹⁸F). Główne ryzyko wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, jednak przy zachowaniu zalecanych parametrów dawkowania (maksymalnie 600 MBq) ryzyko to pozostaje minimalne. Dawka równoważna wynosząca 9 mSv jest stosunkowo niska w kontekście diagnostyki obrazowej z wykorzystaniem radiofarmaceutyków.⁸