Wpływ leku FLT(¹⁸F) Synektik na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy FLT(¹⁸F) Synektik, jako substancja radioaktywna, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z narażeniem na promieniowanie jonizujące w tych grupach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem fluorodeoksytymidyny (¹⁸F), należy bezwzględnie uzyskać informacje dotyczące potencjalnej ciąży. Opóźnienie miesiączki stanowi podstawę do uznania pacjentki za ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży. W przypadkach niepewnych (brak miesiączki lub nieregularne krwawienia miesiączkowe), szczególnie istotne jest ograniczenie ekspozycji na promieniowanie do absolutnego minimum do czasu uzyskania wiarygodnych informacji klinicznych dotyczących stanu pacjentki.²

W każdym przypadku wątpliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego. Kluczowe jest indywidualne podejście do każdej pacjentki i dokładna analiza wskazań do wykonania badania z użyciem FLT(¹⁸F) Synektik.³

W przypadku kobiet z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu ciążowego, decyzja o zastosowaniu produktu FLT(¹⁸F) Synektik powinna zostać podjęta przez lekarza po starannym przeanalizowaniu oczekiwanych korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. Należy dążyć do maksymalnego zmniejszenia narażenia płodu na promieniowanie. Podanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach klinicznych, gdy oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv.⁴

Ciąża

Badania radioizotopowe u kobiet w ciąży zawsze wiążą się z ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące. Z tego powodu produkt leczniczy FLT(¹⁸F) Synektik nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne lub gdy potencjalne korzyści z wykonania badania znacząco przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu.⁵

Lekarz kierujący na badanie z wykorzystaniem fluorodeoksytymidyny (¹⁸F) powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce przyczynę wykonania badania, potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z przeprowadzenia diagnostyki. Ważne jest również, aby pacjentka była świadoma, jakie środki ostrożności zostaną podjęte w celu minimalizacji ekspozycji płodu na promieniowanie.

Karmienie piersią

W przypadku konieczności wykonania badania z użyciem fluorodeoksytymidyny (¹⁸F) u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien w pierwszej kolejności rozważyć, czy możliwe jest odroczenie badania do momentu zakończenia okresu laktacji. Jeśli wykonanie badania jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na co najmniej 12 godzin po podaniu produktu leczniczego FLT(¹⁸F) Synektik.⁶

Aby zachować ciągłość karmienia piersią i zminimalizować niedogodności dla matki i dziecka, można zalecić pacjentce odciągnięcie odpowiedniej ilości mleka przed podaniem radiofarmaceutyku. Odciągnięte mleko można bezpiecznie przechować do późniejszego wykorzystania.⁷

Ze względu na bezpieczeństwo dziecka, zaleca się również, aby pacjentka unikała bliskiego kontaktu z niemowlęciem przez okres 12 godzin po podaniu fluorodeoksytymidyny (¹⁸F). Ten środek ostrożności ma na celu zmniejszenie ekspozycji dziecka na promieniowanie.⁸

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką wszystkie aspekty związane z przerwaniem karmienia piersią, przechowywaniem odciągniętego mleka oraz zasadami kontaktu z dzieckiem po badaniu.

Płodność

Obecnie brak jest danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego FLT(¹⁸F) Synektik na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Z uwagi na brak takich informacji, lekarz powinien poinformować pacjentów, że wpływ leku na płodność nie został określony.⁹

Informacje dodatkowe

FLT(¹⁸F) Synektik zawiera fluorodeoksytymidynę (¹⁸F) o aktywności 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji. Okres półtrwania izotopu fluoru (¹⁸F) wynosi 109,77 minut, co należy uwzględnić przy planowaniu badania oraz informowaniu pacjentki o czasie trwania środków ostrożności po podaniu radiofarmaceutyku.¹⁰

Produkt FLT(¹⁸F) Synektik zawiera jako substancje pomocnicze sodu chlorek (≤3,35 mg sodu/ml roztworu) oraz etanol (≤790 mg w maksymalnej dawce 10 ml roztworu), co również powinno być uwzględnione przy kwalifikacji pacjentek do badania, szczególnie w ciąży.¹¹