Pełen skład leku FLT (¹⁸F) Synektik – charakterystyka i forma podania

FLT (¹⁸F) Synektik to produkt leczniczy dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji. Lek ten należy do grupy radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce medycznej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). ¹

Substancja czynna i jej charakterystyka

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest fluorodeoksytymidyna (¹⁸F) o aktywności wynoszącej 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji. Fluor-18 charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 109,77 minut, po którym ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (¹⁸O). Procesowi rozpadu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 633 keV. Kiedy dochodzi do anihilacji pozytonu z elektronem, powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV, co stanowi podstawę obrazowania PET. ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat FLT (¹⁸F) Synektik zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu fizjologicznym:

• Sodu chlorek – każdy mililitr roztworu zawiera nie więcej niż 3,35 mg sodu ³
• Etanol – maksymalna dawka 10 ml roztworu zawiera nie więcej niż 790 mg etanolu ⁴

Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje: wodę do wstrzykiwań, bufor cytrynianowy (zawierający disodu wodorocytrynian, sodu cytrynian, kwas solny), etanol oraz sodu chlorek. ⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

FLT (¹⁸F) Synektik dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się klarownością i bezbarwnością z możliwym odcieniem żółtawym. Roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych, a jego pH mieści się w zakresie od 4,5 do 8,5. ⁶

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat FLT (¹⁸F) Synektik dostarczany jest w fiolce wielodawkowej o pojemności 25 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym pierścieniem uszczelniającym. Opakowanie zawiera jedną fiolkę wielodawkową z 1-20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq/fiolkę na dzień i godzinę kalibracji. ⁷

Warunki przechowywania

Produkt FLT (¹⁸F) Synektik należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu. Jako radiofarmaceutyk, produkt podlega krajowym przepisom dotyczącym materiałów radioaktywnych i zasadom ochrony przed promieniowaniem. ⁸

Po pierwszym pobraniu preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 8 godzin, nie przekraczając terminu ważności podanego na etykiecie. ⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu FLT (¹⁸F) Synektik wynosi 14 godzin od zakończenia syntezy. Należy pamiętać, że po pierwszym pobraniu preparat należy zużyć w ciągu 8 godzin, zachowując warunki przechowywania (temperatura poniżej 25°C) i nie przekraczając terminu ważności wskazanego na etykiecie. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

FLT (¹⁸F) Synektik nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem przypadków szczegółowo opisanych w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego. ¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Ze względu na radioaktywny charakter preparatu, podczas jego stosowania obowiązują szczególne środki ostrożności:

• Uprawniony personel – radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych ¹²
• Zgodność z przepisami – odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i odpowiednim zezwoleniom właściwych organów krajowych ¹³
• Przygotowanie preparatu – radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej ¹⁴
• Aseptyka – podczas przygotowania preparatu należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności ¹⁵
• Ochrona przed promieniowaniem – podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez wydzieliny pacjenta (mocz, wymiociny), dlatego należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi ¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu FLT (¹⁸F) Synektik lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. ¹⁷