Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Virumed

Virumed (inozyna pranobeksu) 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego może wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów stosujących ten preparat. Najczęściej zgłaszanym efektem ubocznym jest podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które zazwyczaj pozostaje w granicach normy i ulega normalizacji w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane Virumeda klasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA, określającą częstość ich występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metaboliczne i parametrów laboratoryjnych

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym Virumeda jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno we krwi, jak i w moczu, które występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Ponadto, często (≥1/100 do <1/10) notuje się zwiększone stężenie mocznika we krwi oraz podwyższoną aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi³.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego często występują wymioty, nudności oraz dyskomfort w nadbrzuszu. Niezbyt często pacjenci zgłaszają biegunkę i zaparcia. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki bólu w nadbrzuszu o częstości nieznanej⁴.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych często występują zmęczenie i złe samopoczucie⁵.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka oraz reakcje anafilaktyczne. Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁶.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występują bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często odnotowuje się senność i bezsenność. Z częstością nieznaną, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również zawroty głowy⁷.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często u pacjentów może wystąpić nerwowość⁸.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często raportowanym działaniem niepożądanym są bóle stawów⁹.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się wielomocz (zwiększona objętość moczu)¹⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry często występują świąd i wysypka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki rumienia z częstością nieznaną¹¹.

Tabela działań niepożądanych leku Virumed

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹³.

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu¹⁴.