Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Virumed 1000 mg

Wpływ inozyny pranobeksu na płodność, ciążę i laktację

Inozyna pranobeks (Virumed, 1000 mg) jako lek o działaniu przeciwwirusowym i immunomodulującym wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych grup.

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania inozyny pranobeksu u kobiet spodziewających się dziecka. Dokumentacja przedkliniczna oparta na badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazała bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. ¹

Pomimo braku danych wskazujących na szkodliwe działanie, produkt leczniczy Virumed nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia oraz o obowiązku poinformowania lekarza o planowanej lub potwierdzonej ciąży. ²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzja terapeutyczna w przypadku pacjentek karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. ³

Lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje:

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii inozyna pranobeksem
• przerwanie podawania leku Virumed i kontynuowanie karmienia piersią

Wybór powinien uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i potencjalne korzyści z leczenia inozyna pranobeksem dla matki. ⁴

Wpływ na płodność

W komunikacji z pacjentkami w wieku rozrodczym istotna jest informacja, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką. ⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas kwalifikacji do leczenia inozyna pranobeksem należy:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
3. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia
4. W przypadku pacjentek karmiących piersią, dokładnie przedstawić możliwe opcje postępowania
5. Monitorować stan pacjentki w trakcie leczenia pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że skład produktu Virumed 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, zawiera substancje pomocnicze (sacharoza – 2935 mg w saszetce, sorbitol – 0,097 mg w saszetce), które należy uwzględnić w przypadku pacjentek z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów lub cukrzycą ciążową. ⁶