Działania niepożądane
L-ornityna L-asparaginian

Działania niepożądane L-ornityny L-asparaginianu

L-ornityna L-asparaginian, substancja czynna zawarta m.in. w produkcie leczniczym Hepa-Merz 3000, charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa. Obserwowane działania niepożądane są zwykle przemijające i rzadko wymagają przerwania terapii. Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych oraz danych pozyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane L-ornityny L-asparaginianu dotyczą głównie dwóch układów: pokarmowego oraz mięśniowo-szkieletowego. Większość z nich ma charakter przemijający i nie wymaga odstawienia leku.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i obejmują:⁵

• Nudności – mogą pojawić się krótko po przyjęciu leku
• Wymioty – zazwyczaj związane z nudnościami
• Ból żołądka – najczęściej o charakterze przejściowym
• Wzdęcia – uczucie rozdęcia brzucha
• Biegunka – luźne stolce lub zwiększona częstość wypróżnień

⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego obserwowano jedno działanie niepożądane o częstości występowania określonej jako bardzo rzadka (<1/10 000):⁷

• Ból kończyn – dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych, zazwyczaj o charakterze przejściowym

⁸

Tabela działań niepożądanych L-ornityny L-asparaginianu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane związane ze stosowaniem L-ornityny L-asparaginianu charakteryzują się względnie niskim profilem ryzyka. W większości przypadków mają one charakter przemijający i ustępują samoistnie, nie powodując konieczności odstawienia leku.⁹

Ryzyko związane z zaburzeniami układu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia czy biegunka występują niezbyt często. W większości przypadków mają one charakter łagodny i nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Niemniej jednak, przedłużające się wymioty lub biegunka mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub u osób w podeszłym wieku.¹⁰

Ryzyko związane z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi

Ból kończyn występuje bardzo rzadko i zwykle ma charakter przemijający. Nie odnotowano przypadków, w których ból kończyn związany z przyjmowaniem L-ornityny L-asparaginianu stanowiłby poważne zagrożenie dla zdrowia.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego L-ornitynę L-asparaginian do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich systemów zgłaszania, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu, co stanowi dodatkową ścieżkę raportowania zdarzeń niepożądanych.¹³