Działania niepożądane
Pelogel
Produkt leczniczy Pelogel to żel do stosowania miejscowego na dziąsła, zawierający 80 g wodnego wyciągu borowinowego w 100 g żelu oraz etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą. Dotychczasowe badania kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały występowania działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej u pacjentów stosujących ten preparat. Brak jest zgłoszeń dotyczących pogorszenia stanu klinicznego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa produktu Pelogel w terapii miejscowej schorzeń dziąseł.
Działania niepożądane leku Pelogel
Produkt leczniczy Pelogel to żel do stosowania na dziąsła, którego głównym składnikiem aktywnym jest wodny wyciąg borowinowy (80g w 100g żelu). Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan1.
Ocena bezpieczeństwa leku
W toku dotychczasowych badań klinicznych oraz w okresie stosowania produktu leczniczego Pelogel po jego wprowadzeniu do obrotu, nie stwierdzono występowania działań ubocznych. Co istotne z perspektywy klinicznej, nie zaobserwowano również przypadków zaostrzeń objawów choroby podstawowej podczas terapii tym preparatem2.
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Brak stwierdzonych działań niepożądanych | W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie zidentyfikowano działań ubocznych związanych ze stosowaniem produktu Pelogel | Nie dotyczy |
| Brak zaostrzeń objawów choroby | Nie odnotowano przypadków pogorszenia stanu klinicznego pacjentów w związku ze stosowaniem produktu | Nie dotyczy |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa produktu Pelogel, należy pamiętać o konieczności monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Zgodnie z wymogami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych3.
Regularne raportowanie potencjalnych działań niepożądanych umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów4.
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzorujących5.
Zgłoszeń należy dokonywać do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- E-mail: [email protected]
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Pelogel do obrotu6.
Znaczenie kliniczne monitorowania bezpieczeństwa
Mimo, że dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych dla produktu Pelogel, ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa ma istotne znaczenie w praktyce klinicznej. Każde niepokojące objawy, które mogą być związane z zastosowaniem tego preparatu, powinny być skrupulatnie dokumentowane i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi procedurami7.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pelogel
- Działania niepożądane – Pelogel
- Interakcje leku – Pelogel
- Profil bezpieczeństwa leku – Pelogel
- Przeciwwskazania – Pelogel
- Przedawkowanie – Pelogel
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelogel
- Skład i postać leku – Pelogel
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Pelogel
- Właściwości farmakokinetyczne – Pelogel
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pelogel
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelogel
- Wskazania do stosowania – Pelogel