Wpływ leku Pelogel na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Pelogel w postaci żelu do stosowania na dziąsła, zawierający jako substancję czynną wodny wyciąg borowinowy (80g w 100g żelu), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy zwrócić uwagę, że dla tego preparatu nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających jego bezpieczeństwo w tych szczególnych grupach pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania produktu Pelogel u kobiet ciężarnych. W dokumentacji medycznej brakuje informacji na temat potencjalnego wpływu wodnego wyciągu borowinowego na rozwój płodu. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentki ciężarnej do terapii tym preparatem.²

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Pelogel u kobiety ciężarnej powinna być podjęta wyłącznie przez lekarza po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Preparat może być użyty w okresie ciąży jedynie w sytuacjach, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W dostępnej dokumentacji brakuje danych klinicznych pozwalających określić, czy substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Pelogel przenikają do mleka kobiecego. Z uwagi na miejscową aplikację preparatu na dziąsła, ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne jest prawdopodobnie niska, jednak brak jest badań potwierdzających to założenie.⁴

Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu preparatu u kobiet w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Pelogel na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest danych dotyczących oddziaływania wodnego wyciągu borowinowego na funkcje rozrodcze i potencjał płodności.⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Pelogel u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad medyczny dotyczący planowania ciąży lub istniejącej ciąży
• Poinformować pacjentkę o braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić pacjentce konieczność analizy stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu leku, monitorować stan pacjentki i płodu/dziecka

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą etylu parahydroksybenzoesan, co również powinno być uwzględnione przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.⁶