Działania niepożądane leku Kwiat bzu czarnego

Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) stosowany w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1g/g charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie udokumentowano konkretnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, systematycznie prowadzona jest obserwacja potencjalnych reakcji niepożądanych. Jest to element ciągłego procesu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego kwiat bzu czarnego.²

System raportowania podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, które mogą być związane ze stosowaniem produktu zawierającego kwiat bzu czarnego, należy je zgłaszać zgodnie z obowiązującymi procedurami. Personel medyczny jest zobowiązany do raportowania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem odpowiednich instytucji:³

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Podmiot odpowiedzialny dla danego produktu leczniczego

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁴

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwiatu bzu czarnego

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwiatu bzu czarnego w postaci ziół do zaparzania.⁵

Należy jednak pamiętać, że brak zidentyfikowanych działań niepożądanych nie wyklucza możliwości ich wystąpienia u poszczególnych pacjentów, szczególnie w przypadku indywidualnej nadwrażliwości na składniki produktu lub przy niewłaściwym stosowaniu. Dlatego istotne jest kontynuowanie monitorowania bezpieczeństwa produktu i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych.