Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwiat bzu czarnego

W przypadku produktu leczniczego Kwiat bzu czarnego, zioła do zaparzania, 1g/g, który zawiera jako substancję czynną Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego), nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. ¹

Badania toksykologiczne

Zgodnie z dostępnymi danymi, przeprowadzenie badań przedklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania preparatu Kwiat bzu czarnego nie jest wymagane. Należy zaznaczyć, że nie zostały wykonane następujące badania toksykologiczne: ²

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z badań przedklinicznych oceniających wpływ kwiatu bzu czarnego na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy
• Genotoksyczność – nie przeprowadzono testów oceniających potencjał genotoksyczny preparatu, w tym testów mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy uszkodzeń DNA
• Potencjał rakotwórczy – brak długoterminowych badań oceniających ryzyko kancerogenezy związane ze stosowaniem kwiatu bzu czarnego

Uzasadnienie braku szczegółowych badań przedklinicznych

Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Kwiat bzu czarnego wynika z klasyfikacji tego preparatu jako tradycyjnego produktu leczniczego pochodzenia roślinnego o ugruntowanym zastosowaniu w medycynie tradycyjnej. Dla takich produktów, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, pełne spektrum badań przedklinicznych nie jest wymagane, jeżeli można wykazać bezpieczeństwo stosowania na podstawie długotrwałego doświadczenia w stosowaniu u ludzi. ³

Należy podkreślić, że brak szczegółowych danych z badań przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa stosowania produktu, lecz wskazuje na potrzebę szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych, zwłaszcza w grupach pacjentów, które nie były odpowiednio reprezentowane w tradycyjnym stosowaniu (np. kobiety w ciąży, dzieci, pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi).