Działania niepożądane
Glucophage 500 mg 500 mg

Metformina chlorowodorek, substancja czynna Glucophage 500 mg, wykazuje profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występujące bardzo często (≥1/10) na początku leczenia i zwykle ustępujące samoistnie. Zaleca się podawanie leku w 2-3 dawkach podzielonych podczas posiłków oraz stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji. Często (≥1/100 do <1/10) występuje zmniejszenie stężenia witaminy B12, co wymaga monitorowania u pacjentów długotrwale stosujących metforminę. Rzadkie, ale poważne powikłanie to kwasica mleczanowa (<1/10 000), stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego odstawienia leku i intensywnej terapii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub niedotlenieniem tkanek.

Pobierz ChPL PDF Glucophage 500 mg – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Glucophage 500 mg
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów
    4. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    9. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    10. Tabela działań niepożądanych metforminy (Glucophage 500 mg)
    11. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. metformina
Kategoria leku
  1. biguanidy
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Glucophage 500 mg

Metformina w postaci chlorowodorku, będąca substancją czynną produktu leczniczego Glucophage 500 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, których charakter i nasilenie należy brać pod uwagę przy prowadzeniu terapii. Kluczowe znaczenie ma poznanie pełnego profilu bezpieczeństwa leku, aby móc odpowiednio monitorować stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie działania prewencyjne.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Na początku leczenia metforminą najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy zwykle ustępują samoistnie po pewnym czasie stosowania leku. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się podawanie metforminy w 2-3 dawkach podzielonych w ciągu doby oraz stosowanie zasady stopniowego zwiększania dawki.2

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji produktu Glucophage 500 mg stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:3

  • Bardzo często: występujące z częstością większą niż 1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością 1/100 do 1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością 1/1000 do 1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością 1/10 000 do 1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością mniejszą niż 1/10 000 przypadków

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie stosowania metforminy mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne. Do często występujących należy zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12, co wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.4

Szczególnie niebezpiecznym, choć bardzo rzadkim powikłaniem terapii metforminą jest kwasica mleczanowa. Jest to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i odstawienia leku.5

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego często obserwuje się zaburzenia smaku, które mogą objawiać się jako metaliczny posmak w ustach lub inne zmiany percepcji smakowej.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstsze działania niepożądane metforminy i występują z częstością klasyfikowaną jako bardzo częste. Obejmują one: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Objawy te pojawiają się najczęściej w początkowym okresie leczenia i zwykle mają charakter przejściowy. W celu poprawy tolerancji leku zaleca się przyjmowanie metforminy w dawkach podzielonych (2-3 razy dziennie) podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Istotnym elementem strategii zapobiegania tym działaniom niepożądanym jest również stopniowe zwiększanie dawki leku.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby związane ze stosowaniem metforminy. Istotne jest, że po odstawieniu leku objawy te zwykle ustępowały, co wskazuje na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W bardzo rzadkich przypadkach metformina może powodować reakcje skórne, które objawiają się jako rumień, świąd skóry lub pokrzywka. Zmiany te stanowią manifestację nadwrażliwości na składniki preparatu.9

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych z publikacji, obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w ograniczonej populacji pediatrycznej (w wieku 10-16 lat) leczonej przez okres jednego roku stwierdzono, że profil działań niepożądanych metforminy w tej grupie wiekowej jest zbliżony pod względem charakteru i nasilenia do obserwowanego u osób dorosłych.10

Tabela działań niepożądanych metforminy (Glucophage 500 mg)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i postępowanie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Zaleca się monitorowanie poziomu witaminy B12 u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę.
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Kwasica mleczanowa Poważne, zagrażające życiu powikłanie. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej terapii. Występuje głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub w stanach niedotlenienia tkanek.
Zaburzenia układu nerwowego Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zaburzenia smaku Zazwyczaj objawiają się jako metaliczny posmak w ustach. Zwykle ustępują samoistnie lub po redukcji dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
(≥1/10)		 Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu Występują głównie na początku leczenia. Można im zapobiegać poprzez przyjmowanie leku w 2-3 dawkach podzielonych, podczas posiłków oraz stopniowe zwiększanie dawki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby Objawy ustępują po odstawieniu leku. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby w przypadku wystąpienia podejrzanych objawów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Rumień, świąd skóry, pokrzywka Reakcje nadwrażliwości wymagające odstawienia leku. W ciężkich przypadkach może być konieczne leczenie objawowe.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych. Po dopuszczeniu produktu Glucophage 500 mg do obrotu ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.11

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Istnieje również możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl