Działania niepożądane
Opokan Actigel 100 mg/g

Opokan Actigel zawiera 100 mg naproksenu sodowego na gram żelu i jest stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (100 mg/g), etanol (285,6 mg/g) oraz dimetylosulfotlenek, które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie oraz fotosensytywność, występujące bardzo rzadko (<1/10 000). Długotrwałe stosowanie na rozległe powierzchnie skóry może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla naproksenu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha, zaostrzenie choroby wrzodowej, żółtaczka), zaburzenia czynności nerek, układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne) oraz zaburzenia widzenia.

Pobierz ChPL PDF Opokan Actigel – Żel – 100 mg/g
  1. Działania niepożądane leku Opokan Actigel
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Miejscowe działania niepożądane
    3. Ogólnoustrojowe działania niepożądane
    4. Reakcje immunologiczne
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból kręgosłupa
  2. ból pourazowy mięśni
  3. ból pourazowy stawów
  4. ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  5. ból w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Substancja czynna
  1. naproksen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwreumatyczne
  3. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Opokan Actigel

Opokan Actigel to preparat zawierający 100 mg naproksenu w postaci naproksenu sodowego w każdym gramie żelu. Lek ten, stosowany miejscowo, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (100 mg), etanol (285,6 mg) oraz dimetylosulfotlenek, które również mogą przyczyniać się do występowania niektórych reakcji niepożądanych.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Opokan Actigel zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstością występowania według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Miejscowe działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania żelu Opokan Actigel mogą wystąpić reakcje skórne, które są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi. Do zaburzeń skóry i tkanki podskórnej występujących bardzo rzadko należą: świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry oraz nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).3

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie żelu, szczególnie na rozległe powierzchnie skóry, może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu. Absorpcja przezskórna naproksenu może skutkować wystąpieniem działań ogólnoustrojowych, które obejmują:4

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha, zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, żółtaczka.5
  • Zaburzenia czynności nerek: mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego działania naproksenu.6
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne.7
  • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.8

Reakcje immunologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe manifestujące się jako: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy oraz duszność. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia serca, w tym kołatanie serca.9

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Bardzo rzadko Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania
Wysypka Bardzo rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Bardzo rzadko Bąble skórne przypominające reakcję po kontakcie z pokrzywą
Pieczenie Bardzo rzadko Uczucie palenia, dyskomfortu cieplnego w miejscu aplikacji
Zaczerwienienie skóry Bardzo rzadko Rumień w miejscu stosowania leku
Nadwrażliwość na światło słoneczne Bardzo rzadko Wzmożona reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie UV
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje uczuleniowe (trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność) Bardzo rzadko Potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia serca Kołatanie serca Bardzo rzadko Subiektywne odczucie nieregularnej lub wzmożonej pracy serca
Zaburzenia żołądka i jelit* Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha) Częstość nieznana Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane z ogólnoustrojowym działaniem naproksenu
Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy Częstość nieznana Nasilenie objawów istniejących wcześniej chorób wrzodowych
Żółtaczka Częstość nieznana Zażółcenie skóry i błon śluzowych z powodu zaburzeń czynności wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych* Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Pogorszenie funkcji nerek w wyniku systemowego działania naproksenu
Zaburzenia układu nerwowego* Bóle głowy Częstość nieznana Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy
Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności
Osłabienie koncentracji Częstość nieznana Trudności z utrzymaniem uwagi
Bezsenność Częstość nieznana Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia ucha i błędnika* Szumy uszne Częstość nieznana Dźwięki słyszane przy braku zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia oka* Zaburzenia widzenia Częstość nieznana Różnorodne objawy związane z pogorszeniem funkcji wzroku
* Działania niepożądane mogące wystąpić podczas długotrwałego stosowania żelu na duże powierzchnie skóry, związane z ogólnoustrojowym działaniem naproksenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.11

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje uczuleniowe, które choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

U pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania produktu na rozległe powierzchnie skóry, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów choroby wrzodowej.

Zaburzenia czynności nerek mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniej istniejącą dysfunkcją tego narządu, dlatego w tej grupie pacjentów stosowanie leku wymaga wzmożonej kontroli.

Zaburzenia widzenia i szumy uszne, choć występują rzadko, mogą w istotny sposób wpływać na jakość życia pacjenta i wymagają konsultacji lekarskiej w celu oceny konieczności modyfikacji leczenia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl