Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Opokan Actigel 100 mg/g

Wpływ naproksenu na płodność, ciążę i laktację

Miejscowe stosowanie naproksenu w postaci żelu (Opokan Actigel, 100 mg/g) wymaga szczególnej uwagi lekarza przy kwalifikacji do leczenia kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach ¹.

Stosowanie naproksenu w ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania naproksenu w postaci żelu u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo miejscowego stosowania naproksenu u ciężarnych ².

Zalecenia dotyczące stosowania preparatu Opokan Actigel w poszczególnych trymestrach ciąży:

• I trymestr ciąży – preparat może być stosowany wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu ³
• II trymestr ciąży – podobnie jak w I trymestrze, stosowanie naproksenu w żelu jest dopuszczalne jedynie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ⁴
• III trymestr ciąży – stosowanie produktu leczniczego Opokan Actigel jest bezwzględnie przeciwwskazane ⁵

Stosowanie naproksenu podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania naproksenu w okresie laktacji są ograniczone. Nie określono dotychczas stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu miejscowym preparatu w postaci żelu ⁶.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie preparatu Opokan Actigel u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między leczeniem naproksenem w formie żelu a karmieniem piersią ⁷.

Informacje dodatkowe dotyczące składu preparatu

Należy zwrócić uwagę, że Opokan Actigel (100 mg/g) zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć dodatkowe znaczenie przy rozważaniu stosowania u kobiet w ciąży:

• glikol propylenowy (100 mg/g) ⁸
• etanol (285,6 mg/g) ⁹
• dimetylosulfotlenek ¹⁰

Substancje te mogą potencjalnie zwiększać penetrację naproksenu przez skórę i wpływać na jego biodostępność systemową, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

Zalecenia dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią na temat preparatu Opokan Actigel, lekarz powinien:

1. Dokładnie wyjaśnić, że w I i II trymestrze ciąży preparat może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
2. Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania w III trymestrze ciąży
3. Wyjaśnić, że podczas karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane
4. Omówić potencjalne alternatywne metody leczenia, które byłyby bezpieczniejsze w okresie ciąży i laktacji
5. Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lub podjęcia decyzji o karmieniu piersią

W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt przekazania powyższych informacji pacjentce oraz jej świadomą decyzję dotyczącą leczenia.