Działania niepożądane
Sinecod 1,5 mg/ml
Butamiratu cytrynian, substancja czynna syropu Sinecod (1,5 mg/ml), może wywoływać działania niepożądane o rzadkiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1 000). Wśród nich wyróżnia się senność (układ nerwowy), nudności i biegunkę (układ pokarmowy) oraz pokrzywkę (skóra i tkanka podskórna). Senność może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nudności często poprzedzają wymioty, a biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Pokrzywka manifestuje się bąblami i świądem, wskazując na możliwą nadwrażliwość na składniki leku.
Działania niepożądane leku Sinecod (1,5 mg/ml, syrop)
Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod w postaci syropu (1,5 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów.<sup data-drug="Sinecod" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane leku Sinecod sklasyfikowano według standardowej konwencji częstości występowania przyjętej w farmakologii klinicznej:<sup data-drug="Sinecod" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
W przypadku leku Sinecod (cytrynian butamiratu) zaobserwowano następujące działania niepożądane pogrupowane według układów narządowych:
Zaburzenia układu nerwowego
W zakresie układu nerwowego odnotowano występowanie senności z częstością określaną jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000). Oznacza to, że objaw ten może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.<sup data-drug="Sinecod" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do 3
Zaburzenia żołądka i jelit
W obrębie układu pokarmowego zidentyfikowano dwa główne działania niepożądane występujące z częstością rzadką (≥1/10 000 do <1/1 000):
- Nudności – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- Biegunka – również z częstością nie przekraczającą 1 na 1000 leczonych pacjentów
<sup data-drug="Sinecod" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do 4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W zakresie skóry i tkanki podskórnej zaobserwowano występowanie pokrzywki z częstością rzadką (≥1/10 000 do <1/1 000). Pokrzywka to reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli i świądu, która może być objawem nadwrażliwości na składniki preparatu.<sup data-drug="Sinecod" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do 5
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
| Układ narządowy | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i potencjalne konsekwencje kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Uczucie zmęczenia i wzmożonej potrzeby snu, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często poprzedzające wymioty |
| Biegunka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub luźniejsze stolce, mogące prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Reakcja skórna cechująca się występowaniem bąbli oraz świądu, będąca potencjalnym objawem nadwrażliwości na składniki leku |
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu preparatu Sinecod do obrotu istotne znaczenie ma nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. W tym celu niezbędne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.6
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel: + 48 22 49 21 301
- fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Dzięki systematycznemu zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe jest gromadzenie większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Sinecod, co umożliwia bieżącą aktualizację profilu bezpieczeństwa leku.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania