Działania niepożądane
Maczugowiec rzekomej błonicy

Działania niepożądane maczugowca rzekomej błonicy

Maczugowiec rzekomej błonicy (Corynebacterium pseudodiphtheriticum) jest jednym z dziesięciu szczepów bakteryjnych zawartych w nieswoistej szczepionce bakteryjnej Polyvaccinum mite, która podawana jest w postaci kropli do nosa w formie zawiesiny. W produkcie tym znajduje się 20 milionów komórek tego drobnoustroju w każdym mililitrze szczepionki, co stanowi znaczącą zawartość w porównaniu do innych bakterii wchodzących w skład preparatu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu szczepionki zawierającej maczugowca rzekomej błonicy jest określana zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych obejmują następujące przedziały:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Odnotowane działania niepożądane

W przypadku produktu Polyvaccinum mite, zawierającego inaktywowane komórki maczugowca rzekomej błonicy, działania niepożądane sklasyfikowano jako występujące z częstością nieznaną. Oznacza to, że ich dokładna częstotliwość nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych klinicznych.⁴

Obserwowane działania niepożądane dotyczą przede wszystkim zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania, a dokładniej – podrażnienia błony śluzowej nosa. Pacjenci mogą doświadczać następujących objawów:⁵

• Uczucie pieczenia w błonie śluzowej nosa
• Swędzenie błony śluzowej nosa

⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu preparatu zawierającego maczugowca rzekomej błonicy do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego też, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny.⁷

Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze szczepionką Polyvaccinum mite należy kierować za pośrednictwem następujących kanałów:⁸

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁹

Warto podkreślić, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu Polyvaccinum mite do obrotu.¹⁰

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu szczepionki zawierającej maczugowca rzekomej błonicy mają charakter miejscowy i dotyczą wyłącznie błony śluzowej nosa, która jest miejscem bezpośredniej aplikacji produktu. Objawy takie jak pieczenie czy swędzenie mają zwykle charakter przejściowy i nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta.¹¹

Warto zauważyć, że w dostępnych danych dotyczących szczepionki Polyvaccinum mite, zawierającej maczugowca rzekomej błonicy, nie odnotowano reakcji ogólnoustrojowych ani poważnych działań niepożądanych, co może świadczyć o relatywnie dobrym profilu bezpieczeństwa preparatu.¹²