Przedawkowanie
Clabilla 20 mg
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla, w dawkach do 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11-krotność dawki terapeutycznej 20 mg) prowadzi do nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną. W szczegółowym badaniu skrzyżowanym u 30 zdrowych ochotników podawano bilastynę w dawce 100 mg/dobę przez 4 dni (łącznie 400 mg, czyli 5-krotność dawki terapeutycznej), co również nie wykazało istotnych zaburzeń rytmu serca ani wydłużenia QTc, potwierdzając bezpieczeństwo kardiologiczne leku.
Przedawkowanie bilastyny
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej produktu leczniczego Clabilla, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku przeciwhistaminowego. Dane na temat skutków przedawkowania pochodzą zarówno z badań klinicznych przeprowadzonych w fazie rozwoju produktu, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.1
Doświadczenia kliniczne z przedawkowaniem
W kontrolowanych badaniach klinicznych podawano zdrowym ochotnikom bilastynę w dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną. Grupa 26 dorosłych otrzymała dawkę 220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni, co stanowi 10-11 krotność typowej dawki terapeutycznej (20 mg). W tych przypadkach częstotliwość występowania działań niepożądanych wymagających interwencji medycznej była dwukrotnie wyższa niż w grupie przyjmującej placebo.2
Objawy przedawkowania
Najczęściej obserwowanymi objawami klinicznymi po przedawkowaniu bilastyny są: zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. Mimo stosowania dawek wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną, nie zaobserwowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc w zapisie elektrokardiograficznym.3
Dane zebrane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania bilastyny po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdzają profil bezpieczeństwa ustalony w badaniach klinicznych, nie ujawniając dodatkowych istotnych zagrożeń związanych z przedawkowaniem.4
Badania kardiologiczne po przedawkowaniu
W szczegółowym badaniu skrzyżowanym, oceniającym wpływ bilastyny na odstęp QT/QTc, podawano 30 zdrowym dorosłym ochotnikom bilastynę w dawce 100 mg przez 4 kolejne dni (łącznie 400 mg), co stanowi pięciokrotność dawki terapeutycznej. Analiza krytyczna wyników nie wykazała istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc, co potwierdza bezpieczeństwo kardiologiczne bilastyny nawet przy znacznym przedawkowaniu.5
Przedawkowanie u dzieci
Należy zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania bilastyny w populacji pediatrycznej, co utrudnia precyzyjne określenie objawów i postępowania w przypadku przedawkowania u dzieci.6
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania bilastyny nie istnieje specyficzne antidotum. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować leczenie objawowe i wspomagające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się monitorowanie parametrów życiowych oraz wdrożenie standardowych procedur stosowanych w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych.7
| Objaw przedawkowania | Opis | Obserwowany przy dawce |
|---|---|---|
| Zawroty głowy | Odczucie niestabilności, zaburzenia równowagi, wrażenie wirowania otoczenia | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni |
| Ból głowy | Dolegliwości bólowe w obrębie czaszki, o różnym nasileniu i lokalizacji | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni |
| Nudności | Uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, z towarzyszącą potrzebą zwymiotowania | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni |
| Zaburzenia rytmu serca | Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc nawet po wielokrotnym przedawkowaniu | 100 mg/dobę przez 4 dni (łącznie 400 mg) |
| Ciężkie działania niepożądane | Nie zaobserwowano nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną | Do 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania