Clabilla – Tabletki

Clabilla
Tabletki, 20 mg

Produkt leczniczy zawiera bilastynę w dawce 20 mg w postaci tabletki. Stosowany jest objawowo w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, zarówno sezonowego, jak i całorocznego, a także w terapii pokrzywki. Przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia. Tabletki są łatwe do połknięcia dzięki linii podziału, która ułatwia ich przełamanie.

Pobierz ChPL PDF Clabilla – Tabletki – 20 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

bilastyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Clabilla zawierający 20 mg bilastyny jest wskazany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 20 mg (1 tabletka) raz na dobę, przyjmowana na czczo – godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego, co zapewnia optymalne wchłanianie. Czas terapii zależy od rodzaju schorzenia: leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinno trwać okres ekspozycji na alergeny, sezonowe zapalenie można przerwać po ustąpieniu objawów, a całoroczne rozważyć jako terapię ciągłą. W przypadku pokrzywki czas leczenia jest indywidualny, zależny od przebiegu choroby.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji, co potwierdzają badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Bilastyna nie jest metabolizowana w wątrobie i jest wydalana w postaci niezmienionej. W populacji pediatrycznej dzieci w wieku 6-11 lat i masie ciała ≥20 kg powinny otrzymywać bilastynę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (10 mg) lub roztworu doustnego (2,5 mg/ml). Stosowanie bilastyny u dzieci poniżej 6 lat i o masie ciała <20 kg nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących dawkowania. Tabletki Clabilla mają linię podziału ułatwiającą połykanie, ale nie służą do dzielenia dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Clabilla 20 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, bilastyna, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, narażenie ogólnoustrojowe, pokrzywka, populacja pediatryczna, roztwór doustny, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, sezonowe i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, tabletka ulegająca rozpadowi, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Lek Clabilla zawierający 20 mg bilastyny jest stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Profil bezpieczeństwa bilastyny został potwierdzony w badaniach klinicznych fazy II i III obejmujących 2525 pacjentów, z czego 1697 otrzymywało dawkę 20 mg. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych bilastyną (12,7%) była porównywalna do grupy placebo (12,8%), co wskazuje na dobrą tolerancję leku. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to bóle głowy i senność (często, ≥ 1/100 do < 1/10), a także zawroty głowy, zmęczenie, dyskomfort w jamie brzusznej oraz niepokój (niezbyt często, ≥ 1/1000 do < 1/100). Objawy te mają zazwyczaj łagodny lub umiarkowany charakter i nie wymagają przerwania terapii.

W praktyce klinicznej istotne jest informowanie pacjentów o możliwości wystąpienia wymienionych działań niepożądanych oraz monitorowanie ich nasilenia, zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia nietypowych reakcji należy przeprowadzić szczegółową ocenę kliniczną i rozważyć modyfikację lub przerwanie terapii. Ze względu na podobną częstość działań niepożądanych w grupie bilastyny i placebo, należy dokładnie ocenić, czy zgłaszane objawy są faktycznie związane z lekiem, czy wynikają z innych przyczyn. Bilastyna w dawce 20 mg charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co czyni ją bezpiecznym wyborem w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Clabilla 20 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, badanie kliniczne, bilastyna, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, działanie niepożądane, migrena, napięciowy ból głowy, niepokój, ośrodkowy układ nerwowy, placebo, profil bezpieczeństwa bilastyny, przewlekła idiopatyczna pokrzywka, senność, zaburzenie ogólne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zawrót głowy, zmęczenie
Interakcje leku
Bilastyna, substancja czynna leku Clabilla 20 mg, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne, które wpływają na jej biodostępność i ekspozycję ogólnoustrojową. Spożycie pokarmu lub soku grejpfrutowego redukuje biodostępność bilastyny o około 30%, co jest związane z hamowaniem transportera OATP1A2. Jednoczesne stosowanie bilastyny z ketokonazolem (400 mg/dobę) lub erytromycyną (500 mg trzy razy/dobę) powoduje dwukrotny wzrost AUC i 2-3-krotny wzrost Cmax bilastyny, co wynika z interakcji z glikoproteiną P w jelitach. Podobny, choć mniej nasilony efekt (50% wzrost Cmax) obserwuje się przy koadministracji z diltiazemem (60 mg/dobę). Mimo tych zmian farmakokinetycznych, nie stwierdzono istotnego wpływu na profil bezpieczeństwa bilastyny ani leków współstosowanych. Warto podkreślić, że badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, co wymaga ostrożności przy stosowaniu bilastyny u dzieci i młodzieży.

Bilastyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w kontekście interakcji z ośrodkowym układem nerwowym. W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, bilastyna (20 mg/dobę) nie nasila depresyjnego działania alkoholu ani lorazepamu (3 mg/dobę) na OUN, co potwierdzono w badaniach klinicznych. Z tego względu bilastyna jest bezpieczniejsza dla pacjentów narażonych na ryzyko upośledzenia funkcji psychomotorycznych. Zaleca się przyjmowanie bilastyny na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) oraz unikanie jednoczesnego spożywania soków owocowych, zwłaszcza grejpfrutowego. Pomimo braku konieczności modyfikacji dawki podczas stosowania z ketokonazolem lub erytromycyną, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących interakcji w tej grupie wiekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Clabilla 20 mg

benzodiazepina, bilastyna, biodostępność leku, bloker kanałów wapniowych, cyklosporyna, diltiazem, dostępność biologiczna, dysfagia, działanie depresyjne, ekspozycja ogólnoustrojowa, erytromycyna, glikoproteina p, interakcja farmakologiczna, ketokonazol, lek przeciwhistaminowy, lorazepam, ośrodkowy układ nerwowy, polipeptyd OATP1A2, profil bezpieczeństwa leku, ryfampicyna, rytonawir, sok grejpfrutowy, sprawność psychomotoryczna, transporter jelitowy
Profil bezpieczeństwa leku
Bilastyna, stosowana w dawce 20 mg, jest generalnie bezpieczna u różnych grup pacjentów, jednak wymaga zachowania ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących wydzielania leku do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach potwierdziły jego obecność, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale należy unikać jednoczesnego stosowania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P ze względu na potencjalne zwiększenie działań niepożądanych. W przypadku seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki, co wynika z braku metabolizmu leku i stabilnego profilu farmakokinetycznego.

Bilastyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów w standardowej dawce 20 mg, choć zaleca się indywidualną ocenę tolerancji leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Spożycie alkoholu wraz z bilastyną nie zwiększa ryzyka upośledzenia sprawności psychomotorycznej w porównaniu do samego alkoholu, co potwierdza brak interakcji farmakodynamicznych. Podsumowując, bilastyna jest lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, jednak w wybranych grupach pacjentów wymaga ostrożności i indywidualnego podejścia terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Clabilla 20 mg
Przeciwwskazania
Lek Clabilla zawiera bilastynę w dawce 20 mg w postaci tabletek i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bilastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość może manifestować się od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich, w tym anafilaksji. Przed przepisaniem leku konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu alergologicznego oraz rozważenie wykonania testów alergicznych w przypadku podejrzenia nadwrażliwości. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów alergicznych.

Tabletki Clabilla są białe do prawie białych, owalne, z linią podziału, która służy jedynie ułatwieniu połykania, a nie do dzielenia dawki. Każda tabletka zawiera stałą dawkę 20 mg bilastyny, co stanowi standardową dawkę terapeutyczną. W przypadku konieczności dostosowania dawki należy rozważyć zastosowanie innego preparatu bilastyny lub innej substancji leczniczej. Lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko nadwrażliwości u pacjenta oraz poinformować go o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów alergicznych podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Clabilla 20 mg

anafilaksja, bezpieczeństwo farmakoterapii, bilastyna, charakterystyka produktu leczniczego, dawka leku, dawka terapeutyczna, dostosowanie dawki, działanie niepożądane, lek antyhistaminowy, nadwrażliwość na bilastynę, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, objawy nadwrażliwości, reakcja alergiczna, substancja lecznicza, terapia, test alergiczny, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla, w dawkach do 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11-krotność dawki terapeutycznej 20 mg) prowadzi do nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną. W szczegółowym badaniu skrzyżowanym u 30 zdrowych ochotników podawano bilastynę w dawce 100 mg/dobę przez 4 dni (łącznie 400 mg, czyli 5-krotność dawki terapeutycznej), co również nie wykazało istotnych zaburzeń rytmu serca ani wydłużenia QTc, potwierdzając bezpieczeństwo kardiologiczne leku.

Brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania bilastyny w populacji pediatrycznej, co ogranicza możliwość precyzyjnego określenia objawów i postępowania u dzieci. W przypadku podejrzenia przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie powinno być objawowe i wspomagające, z monitorowaniem parametrów życiowych oraz zastosowaniem standardowych procedur stosowanych przy przedawkowaniu leków przeciwhistaminowych. Dane z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdzają profil bezpieczeństwa bilastyny, nie wskazując na dodatkowe istotne zagrożenia związane z jej przedawkowaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Clabilla 20 mg

badanie kliniczne, badanie skrzyżowane, bezpieczeństwo kardiologiczne, bilastyna, ból głowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy, nadzór nad bezpieczeństwem, nudności, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie bilastyny, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia równowagi, zaburzenia rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie zaobserwowano niekorzystnych efektów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików niepożądane działania na płód pojawiły się jedynie przy dawkach toksycznych, ponad 30-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. W szczególności odnotowano przed- i poimplantacyjną utratę płodów u szczurów oraz zaburzenia kostnienia u królików. W badaniach laktacji u szczurów stwierdzono obecność bilastyny w mleku w stężeniu około 50% stężenia w osoczu matki, jednak kliniczne znaczenie tego wyniku dla ludzi pozostaje nieustalone.

Kompleksowe badania wpływu bilastyny na płodność szczurów, z dawkami sięgającymi 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazały negatywnego wpływu na strukturę i funkcję narządów rozrodczych, zachowania rozrodcze, zdolności reprodukcyjne ani procesy zapłodnienia i utrzymania ciąży. Dodatkowo, badania dystrybucji substancji metodą autoradiografii potwierdziły brak kumulacji bilastyny w ośrodkowym układzie nerwowym, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa neurologicznego terapii. Zebrane dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa bilastyny przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami terapeutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clabilla 20 mg

autoradiografia, badanie laktacji, bilastyna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom ekspozycji, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, utrata płodów, wpływ na płodność, zaburzenie kostnienia, zapłodnienie
Skład i postać leku
Clabilla 20 mg to doustny lek w postaci tabletek zawierający bilastynę jako substancję czynną w dawce 20 mg na tabletkę. Tabletki mają owalny kształt, długość 10,1 mm i szerokość 5,1 mm, z linią podziału służącą wyłącznie ułatwieniu połykania, a nie do dzielenia dawki. Formulacja zawiera bilastynę oraz substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność i biodostępność leku. Produkt jest pakowany w blistry po 10 tabletek, dostępne w opakowaniach 30 lub 50 tabletek, z okresem ważności 30 miesięcy od daty produkcji.

Clabilla 20 mg nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, zaleca się jednak przechowywanie w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku w formie tabletek. Po zakończeniu terapii lub po upływie terminu ważności, niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej zwracając je do apteki. Produkt jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, bez konieczności modyfikacji formy podania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Clabilla 20 mg

bilastyna, biodostępność, blister, celuloza mikrokrystaliczna, forma stała doustna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, linia podziału tabletki, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, opakowanie leku, produkt farmaceutyczny, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, temperatura pokojowa
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Clabilla 20 mg, zawierający bilastynę, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Również u dzieci w wieku 2-5 lat dostępne dane kliniczne są niewystarczające, co wyklucza stosowanie leku w tej grupie wiekowej. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów glikoproteiny P, takich jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir oraz diltiazem. Interakcje te mogą prowadzić do istotnego wzrostu stężenia bilastyny w osoczu, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

Clabilla 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co kwalifikuje preparat jako „wolny od sodu” i jest istotne dla pacjentów wymagających diety niskosodowej. W praktyce klinicznej należy unikać łączenia bilastyny z wymienionymi inhibitorami glikoproteiny P u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, aby zapobiec toksyczności leku. Zalecane jest monitorowanie stanu pacjenta oraz rozważenie alternatywnych terapii w przypadku konieczności stosowania leków wpływających na glikoproteinę P.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Clabilla

antybiotyk makrolidowy, bilastyna, bloker kanałów wapniowych, cyklosporyna, dieta niskosodowa, diltiazem, działanie niepożądane, erytromycyna, HIV, inhibitor glikoproteiny p, ketokonazol, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwgrzybiczy, lek przeciwwirusowy, niewydolność nerek, osocze krwi, rytonawir
Właściwości farmakodynamiczne
Bilastyna, substancja czynna leku Clabilla, jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, nie wykazującym powinowactwa do receptorów muskarynowych ani działania sedatywnego. W dawce 20 mg raz na dobę skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat), poprawiając m.in. kichanie, wydzielinę i świąd nosa, świąd i zaczerwienienie spojówek oraz jakość snu i życia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez 24 godziny. Bilastyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, nie wpływając na odstęp QTc nawet przy dawce 200 mg/dobę (10-krotność dawki klinicznej) oraz w połączeniu z inhibitorami glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna). Nie obserwowano istotnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego ani ośrodkowego układu nerwowego, a częstość senności była porównywalna z placebo.

W populacji pediatrycznej (dzieci 2-11 lat, dawka 10 mg raz na dobę) bilastyna wykazuje równoważną ekspozycję farmakokinetyczną do dawki 20 mg u dorosłych, co pozwala na ekstrapolację skuteczności i bezpieczeństwa. W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 509 dzieci profil bezpieczeństwa bilastyny był porównywalny z placebo, z niskim odsetkiem działań niepożądanych (5,8% vs 8,0%). Nie stwierdzono istotnego wpływu na odstęp QTc ani na funkcje psychomotoryczne. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) bilastyna w dawce 20 mg/dobę również wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne z młodszą populacją dorosłych. Bilastyna stanowi zatem bezpieczną i skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki w szerokim zakresie grup wiekowych, bez ryzyka sedacji czy zaburzeń kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Clabilla 20 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, antagonista receptorów H1, bąble histaminowe, badanie kliniczne fazy II i III, badanie odstępu QT, badanie porejestracyjne, bezpieczeństwo kardiologiczne, długie działanie leku, działanie niepożądane, działanie uspokajające, efekt sedatywny, inhibitor glikoproteiny p, lek przeciwhistaminowy, odstęp QTc, ośrodkowy układ nerwowy, patofizjologia alergii, przewlekła pokrzywka, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, receptor muskarynowy, sedacja, sprawność psychomotoryczna
Właściwości farmakokinetyczne
Bilastyna, substancja czynna leku Clabilla (20 mg), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 1,3 godziny, z biodostępnością wynoszącą 61%. Lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (84-90%) i minimalny metabolizm, co potwierdza brak indukcji lub hamowania izoenzymów CYP450 oraz wydalanie głównie w postaci niezmienionej (95% dawki: 28,3% z moczem, 66,5% z kałem). Okres półtrwania (t1/2) u zdrowych dorosłych wynosi średnio 14,5 godziny, a farmakokinetyka bilastyny jest liniowa w zakresie dawek 5-220 mg, z niewielką zmiennością międzyosobniczą, co zapewnia przewidywalność efektów terapeutycznych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się wzrost AUC0-∞ (od 737,4 ng×godz./ml przy GFR >80 ml/min/1,73 m² do 1708,5 ng×godz./ml przy GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz wydłużenie czasu półtrwania (od 9,3 do 18,4 godziny), jednak stężenia bilastyny pozostają w bezpiecznym zakresie, a lek jest całkowicie wydalany w ciągu 48-72 godzin. Brak istotnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, jednak ze względu na minimalny metabolizm i głównie nerkowe wydalanie, wpływ ten jest prawdopodobnie nieistotny. U dzieci w wieku 6-11 lat dawka 10 mg bilastyny raz na dobę zapewnia ekspozycję porównywalną do 20 mg u dorosłych, z AUC około 1014 ng×godz./ml, co potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność tej dawki w populacji pediatrycznej o masie ciała ≥20 kg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Clabilla 20 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, bilastyna, biodostępność leku, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka leku, farmakokinetyka liniowa, glikoproteina p, izoenzymy CYP450, okres półtrwania leku, pole pod krzywą stężeń, polipeptydy transportujące aniony organiczne, przewlekła pokrzywka, stężenie maksymalne w osoczu, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wiązanie z białkami osocza, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmienność międzyosobnicza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bilastyna (Clabilla, 20 mg) w okresie ciąży powinna być stosowana z dużą ostrożnością ze względu na bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych. Decyzja o terapii powinna uwzględniać nasilenie objawów alergicznych oraz dostępność alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa.

W okresie laktacji brak jest badań klinicznych oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdziły taką możliwość. W przypadku konieczności leczenia bilastyną u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien indywidualnie ocenić korzyści terapeutyczne dla matki, potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka oraz znaczenie karmienia piersią dla rozwoju dziecka. W odniesieniu do płodności, dane kliniczne są ograniczone, a badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze, jednak decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane z uwzględnieniem alternatywnych metod leczenia i indywidualnej sytuacji pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clabilla 20 mg

alternatywne metody terapeutyczne, badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bilastyna, ekspozycja na lek, ekstrapolacja wyników, farmakoterapia w ciąży, karmienie piersią, leczenie bilastyną, objawy alergiczne, planowanie ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, toksyczny wpływ na rozród, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wydzielanie do mleka kobiecego, zdolność rozrodcza
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bilastyna w dawce 20 mg (Clabilla) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zdolności psychomotorycznych, co potwierdzają badania kliniczne wskazujące na brak istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn u większości pacjentów. W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych starszej generacji, bilastyna drugiej generacji nie wywołuje działania sedatywnego, co minimalizuje ryzyko upośledzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w początkowym okresie terapii, aż do oceny własnej tolerancji leku. W przypadku wystąpienia objawów takich jak senność czy zawroty głowy, konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie tych czynności oraz konsultacja lekarska.

Specjalną uwagę należy zwrócić na grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku, w tym osoby w podeszłym wieku, z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, pacjentów przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, a także osoby z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie bilastyny na zdolności psychomotoryczne oraz odnotować tę informację w dokumentacji medycznej, co jest istotne z punktu widzenia medyczno-prawnego. Szczególne zalecenia dotyczą również pacjentów wykonujących zawody wymagające wysokiej sprawności psychomotorycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn, u których ostrożność w prowadzeniu pojazdów podczas terapii bilastyną jest kluczowa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clabilla 20 mg

bilastyna, dawka terapeutyczna, działanie sedatywne, farmakokinetyka bilastyny, funkcja psychomotoryczna, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, schorzenie neurologiczne, senność, sprawność psychomotoryczna, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, zmienność osobnicza
Wskazania do stosowania
Bilastyna w dawce 20 mg (lek Clabilla) jest przeciwhistaminowym lekiem drugiej generacji, stosowanym w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz alergicznego zapalenia spojówek. Lek skutecznie łagodzi objawy takie jak wyciek z nosa, kichanie, świąd nosa, blokada przewodów nosowych, a także zaczerwienienie, łzawienie, świąd oczu i obrzęk powiek. Ponadto bilastyna jest wskazana w leczeniu pokrzywki, charakteryzującej się bąblami pokrzywkowymi, świądem i zaczerwienieniem skóry. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, a jego tabletki o wymiarach 10,1 mm x 5,1 mm zawierają 20 mg substancji czynnej. Linia podziału na tabletce ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia dawki.

Clabilla jest szczególnie zalecana u pacjentów z potwierdzonymi objawami alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki, zwłaszcza gdy konieczne jest zachowanie pełnej sprawności psychofizycznej. Bilastyna charakteryzuje się minimalnym działaniem sedatywnym w dawce terapeutycznej, co czyni ją bezpiecznym wyborem dla osób prowadzących pojazdy, obsługujących maszyny lub wykonujących prace wymagające koncentracji. Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia, a jego stosowanie powinno być rozważone w kontekście indywidualnej diagnozy i nasilenia objawów alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Clabilla 20 mg

alergiczne zapalenie spojówek, bąbel pokrzywkowy, bilastyna, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, dawka terapeutyczna, działanie sedatywne, kichanie, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, linia podziału tabletki, łzawienie, obrzęk powiek, pokrzywka, schorzenia alergiczne, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, świąd nosa, świąd oczu, świąd skóry, wyciek z nosa, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie skóry

Clabilla Tabletki, 20 mg

Clabilla
Tabletki, 20 mg