Wpływ na płodność, ciążę i laktację
2-difenylol

Wpływ 2-difenylolu na płodność, ciążę i laktację

W zakresie wpływu 2-difenylolu (biphenylolu) na płodność, ciążę i laktację aktualnie dostępne dane są bardzo ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego Primasept Med, w którym substancja ta występuje w stężeniu 2 g/100 g, brak jest szczegółowych informacji dotyczących oddziaływania tej substancji na wspomniane aspekty fizjologiczne.¹

Brak danych klinicznych

Należy podkreślić, że charakterystyka produktu leczniczego Primasept Med nie zawiera szczegółowych informacji na temat wpływu 2-difenylolu na płodność kobiet i mężczyzn, przebieg ciąży ani na laktację. W odpowiedniej sekcji ChPL (punkt 4.6) znajduje się jedynie lakoniczna informacja „Brak danych”, co wskazuje na niewystarczającą ilość badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w tych szczególnych przypadkach.²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien poinformować, że:

• Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania 2-difenylolu u kobiet w ciąży³
• Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania 2-difenylolu do mleka kobiecego⁴
• Brak jest również informacji na temat wpływu tej substancji na płodność⁵

Charakterystyka roztworu Primasept Med zawierającego 2-difenylol

Warto zauważyć, że 2-difenylol jest jedną z trzech substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Primasept Med, który jest roztworem na skórę. Oprócz 2-difenylolu (2 g/100 g), produkt zawiera również propanol (10 g/100 g) oraz alkohol izopropylowy (8 g/100 g).⁶

Postępowanie w praktyce klinicznej

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania 2-difenylolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien kierować się zasadą ostrożności. W praktyce klinicznej oznacza to, że:

• Należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu zawierającego 2-difenylol u kobiety w ciąży⁷
• W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli zastosowanie preparatu zawierającego 2-difenylol jest niezbędne⁸
• Jeśli to możliwe, należy rozważyć alternatywne produkty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek⁹

Wymogi dotyczące dokumentacji medycznej

W przypadku konieczności zastosowania produktu Primasept Med u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki przeprowadzoną analizę korzyści i ryzyka¹⁰
2. Uzyskać świadomą zgodę pacjentki po przedstawieniu jej informacji o braku danych dotyczących bezpieczeństwa¹¹
3. Monitorować i raportować ewentualne działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii¹²

Potrzeba skonsultowania z producentem

W szczególnych przypadkach, gdy zastosowanie produktu Primasept Med zawierającego 2-difenylol u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią jest konieczne, a brak jest alternatywnych metod terapeutycznych, warto rozważyć bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania najbardziej aktualnych, niepublikowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu w tych grupach pacjentek.¹³

Dodatkowe informacje o produkcie Primasept Med

Primasept Med jest przejrzystym, żółtym, lepkim roztworem na skórę, zawierającym jako substancje czynne: propanol (10 g/100 g), alkohol izopropylowy (8 g/100 g) i 2-difenylol (2 g/100 g). Produkt zawiera również substancję pomocniczą – żółcień chinolinową (E104) w ilości 0,001 g/100 g.¹⁴