Działania niepożądane
Borowina

Działania niepożądane substancji borowina

Borowina jako substancja aktywna stosowana w formie pasty na skórę stanowi uznany środek terapeutyczny w medycynie fizykalnej. Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących Pasty borowinowej leczniczej, można dokonać analizy jej profilu bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych.¹

Obserwowane działania niepożądane

W toku dotychczasowych badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu Pasty borowinowej leczniczej nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem zgodnie z zaleceniami. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii, szczególnie w kontekście zastosowań długoterminowych.²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania borowiny

Mimo braku potwierdzonych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, istotne jest prowadzenie ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających borowinę. Proces ten jest elementem standardowej procedury po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą być związane ze stosowaniem produktów zawierających borowinę. Zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych.⁴

Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Kontakt telefoniczny: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

⁵

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu.⁶

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem borowiny

⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania borowiny

Bazując na dostępnych danych klinicznych, Pasta borowinowa lecznicza charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, bez udokumentowanych działań niepożądanych. Niemniej jednak, zgodnie z zasadami farmakovigilance, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego oraz zgłaszanie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji przez personel medyczny.⁸