Wpływ leku Priorix-Tetra na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Priorix-Tetra) jest żywą atenuowaną szczepionką zawierającą wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA). Podczas rozmowy z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać istotne informacje dotyczące możliwego wpływu tej szczepionki na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na płodność

Informując pacjentkę o potencjalnym wpływie szczepionki Priorix-Tetra na płodność, należy podkreślić, że dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ tej szczepionki na zdolności rozrodcze u ludzi. Brak jest danych wskazujących na pozytywny lub negatywny wpływ szczepionki na płodność kobiet i mężczyzn.²

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz musi przekazać pacjentce jednoznaczną informację, że szczepionka Priorix-Tetra jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Jako szczepionka zawierająca żywe, atenuowane wirusy nie powinna być podawana kobietom ciężarnym ze względu na teoretyczne ryzyko transmisji składników szczepionkowych do rozwijającego się płodu.³

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że pomimo teoretycznego ryzyka, nie udokumentowano dotychczas przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej u kobiet w ciąży. Niemniej jednak, ze względów bezpieczeństwa, należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazania do stosowania tej szczepionki w okresie ciąży.⁴

Zalecenia dotyczące planowania ciąży

Kobietom w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać następujące zalecenia:

• Po szczepieniu preparatem Priorix-Tetra należy unikać zajścia w ciążę przez minimum 1 miesiąc od momentu zaszczepienia⁵
• Kobiety planujące ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności odroczenia tych planów o co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu⁶
• W przypadku niezamierzonego zaszczepienia kobiety ciężarnej nie stanowi to wskazania do przerwania ciąży, jednak należy monitorować przebieg ciąży

Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce, że zalecany okres jednego miesiąca związany jest z czasem potrzebnym na całkowitą eliminację żywych atenuowanych wirusów ze szczepionki z organizmu, co minimalizuje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę o możliwości stosowania szczepionki Priorix-Tetra w okresie laktacji, lekarz powinien przekazać, że aktualnie brak jest wystarczających i wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u kobiet karmiących piersią.⁷

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety karmiącej piersią należy rozważyć:

• Potencjalne ryzyko transmisji wirusów szczepionkowych do mleka matki
• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści wynikające z uodpornienia matki przeciwko chorobom zakaźnym

Ze względu na brak jednoznacznych danych, decyzję o szczepieniu kobiety karmiącej piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. W przypadkach, gdy ryzyko narażenia matki na zakażenie jest wysokie, a ryzyko przeniesienia choroby na dziecko istotne, szczepienie może być rozważone mimo braku szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Ważne informacje dodatkowe dla lekarza

Podczas kwalifikacji pacjentki do szczepienia preparatem Priorix-Tetra należy uwzględnić, że szczepionka zawiera składniki pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentek:

• 14 mg sorbitolu w każdej dawce⁸
• 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce⁹
• 583 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce¹⁰
• Śladowe ilości neomycyny¹¹

Obecność tych substancji może mieć znaczenie szczególnie u kobiet z fenyloketonurią lub nadwrażliwością na neomycynę, co powinno być uwzględnione podczas kwalifikacji do szczepienia niezależnie od statusu rozrodczego pacjentki.