Skład i postać szczepionki Priorix-Tetra

Priorix-Tetra to preparat w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostępny w ampułko-strzykawce. Jest to szczepionka żywa atenuowana, przeznaczona do czynnej immunizacji przeciwko czterem chorobom wirusowym: odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji, jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:²

• Wirus odry szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ – produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego³
• Wirus świnki szczepu RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^4.4 CCID₅₀ – produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego⁴
• Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ – produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)⁵
• Wirus ospy wietrznej szczepu OKA (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.3 PFU – produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)⁶

CCID₅₀ (wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej) oraz PFU (jednostka tworzenia łysinek) stanowią jednostki oznaczające miano wirusa w szczepionce.⁷

Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Ponadto zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce, 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego oraz 583 mikrogramy fenyloalaniny.⁸

Substancje pomocnicze

W skład szczepionki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁹

• Proszek:
  • Aminokwasy (w tym fenyloalanina)
  • Laktoza bezwodna
  • Mannitol (E 421)
  • Sorbitol (E 420)
  • Medium 199 (w tym fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, sód i potas)
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Przed rekonstytucją proszek ma kolor biały do lekko różowego, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.¹⁰

Po rekonstytucji szczepionka może przyjmować kolor od jasno-brzoskwiniowego do różowego odcienia fuksji. Jest to zjawisko normalne, wynikające z niewielkich zmian pH, i nie ma wpływu na działanie szczepionki.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka Priorix-Tetra dostępna jest w następującej formie:¹²

• Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
• 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej)

Opakowania dostępne są w następujących wariantach:¹³

• z 2 osobnymi igłami: opakowania po 1 lub 10 sztuk
• bez igieł: opakowania po 1 lub 10 sztuk

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Szczepionkę należy:¹⁴

• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności szczepionki wynosi 18 miesięcy.¹⁵

Po rekonstytucji szczepionka powinna zostać bezzwłocznie podana lub przechowywana w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin od rekonstytucji, należy ją wyrzucić.¹⁶

Przygotowanie i podanie szczepionki

Rekonstytucja szczepionki

Przed podaniem szczepionki należy dokonać jej rekonstytucji zgodnie z następującymi zasadami:¹⁷

1. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem¹⁸
2. Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki, należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara)¹⁹
3. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili zablokowania igły²⁰
4. Należy zdjąć osłonkę igły²¹
5. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku, a następnie energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku²²
6. Należy ocenić szczepionkę wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie stwierdzenia ich występowania, nie należy podawać szczepionki
7. Należy pobrać całą zawartość fiolki²³
8. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły²⁴

Ważne uwagi dotyczące przygotowania szczepionki:²⁵

• Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (LLA)
• Igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki
• Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i wyciek z ampułko-strzykawki
• Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki)²⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać produktu leczniczego Priorix-Tetra z innymi lekami.²⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.²⁸