Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Priorix-Tetra

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), wykazała brak toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Badania toksyczności dawek wielokrotnych na modelach zwierzęcych nie ujawniły istotnych klinicznie zmian skórnych w miejscu iniekcji, takich jak rumień czy obrzęk, ani negatywnego wpływu na strukturę i funkcjonowanie tkanek. Ponadto, nie stwierdzono patologicznych zmian w głównych narządach ani zaburzeń biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych, które mogłyby wskazywać na toksyczność preparatu.

Pobierz ChPL PDF Priorix-Tetra – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Priorix-Tetra
    1. Toksyczność dawek wielokrotnych
    2. Ocena reakcji miejscowych
    3. Toksyczność ogólnoustrojowa
    4. Wnioski z badań przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odra
  2. ospa wietrzna
  3. różyczka
  4. świnka
Substancja czynna
  1. neomycyna
  2. wirus odry
  3. wirus ospy wietrznej
  4. wirus różyczki
  5. wirus świnki
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki skojarzone
  3. szczepionki żywe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Priorix-Tetra

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), zostało poddane szczegółowej ocenie w warunkach przedklinicznych. Wyniki tych badań dostarczają istotnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu przed jego zastosowaniem u ludzi.1

Toksyczność dawek wielokrotnych

W ramach oceny przedklinicznej, przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności dawek wielokrotnych na modelach zwierzęcych. Badania te miały na celu określenie potencjalnego miejscowego oraz ogólnoustrojowego działania toksycznego szczepionki Priorix-Tetra. Wyniki przeprowadzonych analiz jednoznacznie wykazały brak jakiegokolwiek toksycznego wpływu szczepionki zarówno w miejscu podania, jak i na poziomie ogólnoustrojowym.2

Ocena reakcji miejscowych

W trakcie prowadzonych badań przedklinicznych szczególną uwagę zwrócono na potencjalne reakcje miejscowe w punkcie iniekcji szczepionki Priorix-Tetra. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian skórnych, takich jak rumień, obrzęk czy inne oznaki stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia preparatu. Wielokrotne podawanie dawek szczepionki nie wpływało negatywnie na strukturę i funkcjonowanie tkanek w miejscu podania.3

Toksyczność ogólnoustrojowa

Przeprowadzone badania nie wykazały ogólnoustrojowego działania toksycznego szczepionki Priorix-Tetra. Wielokrotne podawanie dawek nie powodowało patologicznych zmian w głównych narządach i układach organizmu zwierząt laboratoryjnych. Nie zaobserwowano zaburzeń biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, które mogłyby wskazywać na toksyczny wpływ komponentów szczepionki.4

Wnioski z badań przedklinicznych

Całość danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki Priorix-Tetra. Brak toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej w modelach zwierzęcych stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa przed rozpoczęciem badań klinicznych i późniejszym stosowaniem szczepionki u ludzi. Wyniki te są szczególnie ważne w kontekście szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy, które po podaniu ulegają replikacji w organizmie.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl