Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki Priorix-Tetra

Podczas stosowania szczepionki Priorix-Tetra (przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej) należy zachować szczególne środki ostrożności oraz mieć świadomość potencjalnych zagrożeń związanych z jej podaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na ten temat, które personel medyczny powinien uwzględnić w procesie kwalifikacji pacjenta do szczepienia.¹

Ogólne zasady bezpieczeństwa podczas podawania szczepionki

Ze względu na biologiczną naturę produktu, konieczne jest dokładne dokumentowanie procesu szczepienia. Należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w celu zapewnienia jego identyfikowalności. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, personel medyczny musi zapewnić odpowiedni nadzór medyczny oraz dostępność środków potrzebnych do leczenia rzadko występujących odczynów anafilaktycznych.²

Przed wykonaniem szczepienia należy upewnić się, że alkohol i inne środki dezynfekujące całkowicie wyparowały ze skóry, ponieważ mogą one dezaktywować atenuowane wirusy zawarte w szczepionce. Szczepionki Priorix-Tetra pod żadnym pozorem nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.³

Ryzyko reakcji alergicznych

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne. Wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego, mogą więc zawierać śladowe ilości białka jaja. U osób z wywiadem reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidalnych lub innych reakcji typu wczesnego (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) po spożyciu jaj może występować zwiększone ryzyko reakcji wczesnego typu po szczepieniu. W przypadku takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych.⁴

Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy (6,5 nanograma w dawce), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.⁵

Drgawki gorączkowe i ryzyko wystąpienia gorączki

Zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz osobno przeciw ospie wietrznej.⁶

W przypadku pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym drgawek (w tym drgawek gorączkowych) szczepienie powinno zostać dokładnie rozważone. U tych osób należy rozważyć podanie pierwszej dawki w formie oddzielnych szczepionek: przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz przeciw ospie wietrznej. Wszyscy zaszczepieni pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia gorączki, szczególnie w okresie zwiększonego ryzyka.⁷

Należy pamiętać, że częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry. Nie odnotowano zwiększonego ryzyka wystąpienia gorączki po podaniu drugiej dawki.⁸

Stosowanie u pacjentów z niedoborami odporności

Szczepienie można rozważyć u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedoborem podklas IgG, wrodzoną neutropenią, przewlekłą chorobą ziarniniakową oraz chorobami przebiegającymi z niedoborem dopełniacza).⁹

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą wykazywać słabszą odpowiedź immunologiczną niż osoby z prawidłową czynnością układu immunologicznego. W konsekwencji, niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną po kontakcie z patogenami, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Pacjentów tych należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia objawów tych chorób.¹⁰

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności.¹¹

Ryzyko przeniesienia wirusów zawartych w szczepionce

Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na osoby podatne z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7 do 28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia.¹²

Należy jednak pamiętać, że zdarzały się bardzo rzadkie przypadki przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione. Nie można również wykluczyć możliwości przeniesienia tego wirusa z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na osobę nieuodpornioną.¹³

W związku z potencjalnym ryzykiem transmisji wirusa ospy wietrznej, osoby otrzymujące szczepionkę, niezależnie od tego czy wystąpiła u nich wysypka, powinny starać się unikać bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. Jeśli kontaktu nie można uniknąć, należy ocenić ryzyko potencjalnego przeniesienia wirusa szczepionkowego w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.¹⁴

Do grupy osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną zalicza się:

• osoby z zaburzeniami odporności¹⁵
• kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji¹⁶
• noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji¹⁷

Trombocytopenia

U osób z trombocytopenią zaobserwowano przypadki pogorszenia lub nawrotu choroby po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką Priorix-Tetra. Osoby z trombocytopenią należy szczepić z zachowaniem szczególnej ostrożności, a preferowaną drogą podania szczepionki u takich pacjentów jest podanie podskórne.¹⁸

Ryzyko omdlenia

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.¹⁹

Skuteczność szczepionki

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, u niektórych zaszczepionych osób może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna. Stwierdzano przypadki zachorowania na ospę wietrzną u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Priorix-Tetra. Te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż u osób niezaszczepionych.²⁰

Profilaktyka poszczepienna

Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą.²¹

Stosowanie salicylanów

Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki Priorix-Tetra, ponieważ opisywano występowanie zespołu Reye’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.²²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji do szczepienia:

• Fenyloalanina – 583 mikrogramy w dawce, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU)²³
• Sorbitol – 14 mg w dawce²⁴
• Zawartość sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”²⁵
• Zawartość potasu – mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”²⁶