Właściwości farmakokinetyczne leku Priorix-Tetra

W przypadku szczepionki Priorix-Tetra, która jest żywą atenuowaną szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, ocena właściwości farmakokinetycznych nie ma zastosowania ¹. Badania farmakokinetyczne tradycyjnie obejmują procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych, co nie jest przedmiotem standardowych analiz w przypadku szczepionek żywych.

Powód braku analiz farmakokinetycznych

Szczepionka Priorix-Tetra zawiera żywe atenuowane wirusy (odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej), które replikują się w organizmie osoby zaszczepionej, wywołując odpowiedź immunologiczną ². Mechanizm działania szczepionki polega na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej na tkanki docelowe.

Skład szczepionki a właściwości biologiczne

Szczepionka Priorix-Tetra zawiera następujące żywe atenuowane wirusy w każdej dawce (0,5 ml po rekonstytucji):

• Wirus odry szczepu Schwarz w ilości nie mniejszej niż 10^3.0 CCID₅₀ (produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego) ³
• Wirus świnki szczepu RIT 4385 (pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) w ilości nie mniejszej niż 10^4.4 CCID₅₀ (produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego) ⁴
• Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3 w ilości nie mniejszej niż 10^3.0 CCID₅₀ (produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5) ⁵
• Wirus ospy wietrznej szczepu OKA w ilości nie mniejszej niż 10^3.3 PFU (produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5) ⁶

Wirusy zawarte w szczepionce po podaniu replikują się w organizmie pacjenta w ograniczonym stopniu, co jest wystarczające do wywołania odpowiedzi immunologicznej, ale jednocześnie nie powoduje pełnoobjawowej choroby dzięki procesowi atenuacji ⁷.

Miary aktywności biologicznej

Zawartość wirusów w szczepionce Priorix-Tetra jest wyrażona w specyficznych jednostkach aktywności biologicznej:

• CCID₅₀ (50% zakaźna dawka dla hodowli komórkowych) – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej ⁸
• PFU (jednostka tworzenia łysinek) – miara określająca ilość cząstek wirusowych zdolnych do tworzenia widocznych zmian (łysinek) w jednowarstwowej hodowli komórkowej ⁹

Powyższe jednostki określają biologiczną aktywność wirusów, co jest ważniejsze z punktu widzenia skuteczności szczepionki niż standardowa zawartość substancji czynnej wyrażona w jednostkach masy.

Podsumowanie właściwości farmakokinetycznych

Ze względu na charakter produktu leczniczego Priorix-Tetra, który jest szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy, oraz mechanizm jego działania polegający na indukcji odpowiedzi immunologicznej organizmu, klasyczne badania farmakokinetyczne obejmujące wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie nie mają zastosowania ¹⁰. Skuteczność szczepionki jest określana na podstawie odpowiedzi immunologicznej (miana przeciwciał) oraz skuteczności klinicznej w zapobieganiu chorobom, przeciwko którym jest skierowana.