Działania niepożądane szczepionki Priorix-Tetra

Szczepionka Priorix-Tetra zawiera żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Jak każdy produkt leczniczy, może ona wywoływać działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich osób. Profil bezpieczeństwa szczepionki został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących podanie podskórne ponad 6700 dawek szczepionki u ponad 4000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy, z okresem obserwacji do 42 dni po szczepieniu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych po podaniu szczepionki Priorix-Tetra należą reakcje miejscowe takie jak ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥38°C (mierzona w odbycie) lub ≥37,5°C (temperatura mierzona pod pachą/w ustach).²

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, skategoryzowanych według częstości występowania oraz układów i narządów.³

Objaśnienia do działań niepożądanych wymagających szczegółowego wyjaśnienia:

* Drgawki gorączkowe: Ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych po pierwszej dawce szczepionki Priorix-Tetra u dzieci w wieku 9-30 miesięcy zostało ocenione w retrospektywnej analizie danych. W badaniu obejmującym 82 656 dzieci zaszczepionych Priorix-Tetra, porównano to ryzyko z grupą 149 259 dzieci zaszczepionych samą szczepionką MMR oraz 39 203 dzieci, które otrzymały jednocześnie oddzielne szczepionki MMR i przeciw ospie wietrznej. W zależności od definicji przypadku, częstość występowania drgawek gorączkowych w okresie najwyższego ryzyka (5-12 dni po pierwszej dawce) wynosiła od 2,18 do 6,19 na 10 000 osób dla grupy otrzymującej Priorix-Tetra oraz od 0,49 do 2,55 na 10 000 osób dla grup kontrolnych. Dane te wskazują na jeden dodatkowy przypadek drgawek gorączkowych na 5 882 lub 2 747 osób zaszczepionych Priorix-Tetra w porównaniu z grupami kontrolnymi.⁴

** Gorączka: Po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra obserwowano częstsze występowanie gorączki (około 1,5 raza) w porównaniu z równoczesnym podaniem oddzielnych szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i przeciw ospie wietrznej w różne miejsca ciała.⁵

Profil bezpieczeństwa u osób powyżej 6 roku życia

Szczepionka Priorix-Tetra nie była badana klinicznie u pacjentów powyżej 6 roku życia. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej przewidywany jest na podstawie danych dla szczepionek Priorix (MMR) oraz Varilrix (monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej ze szczepem Oka). Zakres działań niepożądanych takich jak gorączka, wysypka, ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów powyżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix lub Varilrix, był porównywalny do zakresu działań niepożądanych obserwowanych u młodszych pacjentów otrzymujących Priorix-Tetra.⁶

Warto zauważyć, że druga dawka szczepionki MMR jest zwykle lepiej tolerowana pod względem występowania gorączki niż pierwsza dawka, podczas gdy reaktogenność szczepionki przeciwko ospie wietrznej pozostaje na podobnym poziomie niezależnie od dawki. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany jako częste działanie niepożądane u dzieci, które otrzymały Priorix-Tetra, jest zgłaszany bardzo często u młodzieży i osób dorosłych otrzymujących szczepionkę Varilrix.⁷

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej wymienione działania niepożądane były odnotowywane sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Ponieważ zgłoszenia te były dobrowolne i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania.⁸

* Półpasiec: To działanie niepożądane opisywane po szczepieniu jest także konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹