Specjalne ostrzeżenia
Bimican

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bimican 0,3 mg/ml

Produkt leczniczy Bimican (bimatoprost 0,3 mg/ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne grupy pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Narząd wzroku – ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii produktem Bimican należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia periorbitopatii związanej z analogami prostaglandyn (PAP) oraz wzmożonej pigmentacji tęczówki. Istotne jest podkreślenie, że niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały i prowadzić do zaburzeń pola widzenia. W przypadku leczenia tylko jednego oka, może dojść do widocznych różnic w wyglądzie oczu.²

Odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (częstość występowania ≥1/1000 do <1/100) podczas leczenia bimatoprostem 0,3 mg/ml. Z tego powodu produkt Bimican należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:³

• Bezsoczewkowatość – stan po usunięciu soczewki bez implantacji sztucznej soczewki
• Bezsoczewkowatość rzekoma z rozdarciem tylnej części torebki soczewki

Istnieją rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażeń oczu po zastosowaniu bimatoprostu. Dlatego produkt Bimican należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem obejmującym:⁴

• Istotne wirusowe zakażenia oka (np. zakażenia opryszczkowe)
• Zapalenie błony naczyniowej
• Zapalenie tęczówki

Należy podkreślić, że bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z następującymi stanami okulistycznymi:⁵

• Stany zapalne gałki ocznej
• Jaskra neowaskularna
• Jaskra wrodzona
• Jaskra z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania

Wpływ na skórę

Podczas stosowania produktu Bimican istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, gdzie roztwór ma częsty kontakt ze skórą. Z tego powodu szczególnie ważne jest przestrzeganie instrukcji stosowania i zapobieganie kontaktowi roztworu z policzkiem lub innymi obszarami skóry.⁶

Układ oddechowy – szczególne środki ostrożności

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie są ograniczone. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano doniesienia o:⁷

• Zaostrzeniach astmy
• Duszności
• Zaostrzeniach POChP
• Występowaniu objawów astmy

Częstość występowania tych objawów pozostaje nieznana. W związku z tym, pacjentów z POChP, astmą lub innym upośledzeniem czynności układu oddechowego należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁸

Układ krążenia – zastrzeżenia

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z następującymi stanami kardiologicznymi:⁹

• Blok serca cięższym niż pierwszego stopnia
• Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu bimatoprostu 0,3 mg/ml do obrotu odnotowano ograniczoną liczbę spontanicznych zgłoszeń przypadków bradykardii oraz niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu produkt Bimican należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.¹⁰

Dawkowanie i potencjalne interakcje

Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabiać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący Bimican jednocześnie z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹¹

Środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek

Produkt Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, który może powodować:¹²

• Podrażnienie oczu
• Objawy zespołu suchego oka
• Wpływ na film łzowy
• Negatywny wpływ na powierzchnię rogówki

Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się regularną kontrolę stanu pacjenta.¹³

Stosowanie soczewek kontaktowych

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem produktu Bimican należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.¹⁴

Ryzyko zakażenia przy stosowaniu produktu

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych w pojemnikach wielodawkowych, które zostały przypadkowo skażone przez pacjentów. Szczególnie narażeni są pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki.¹⁵

W celu zminimalizowania ryzyka skażenia roztworu, należy poinstruować pacjentów, aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, co pozwoli uniknąć zarówno urazu oka, jak i skażenia roztworu.¹⁶