Skład i postać terbinafiny chlorowodorku

Produkt leczniczy Tersilat występuje w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g. Substancją czynną preparatu jest terbinafiny chlorowodorek. Każdy gram kremu zawiera dokładnie 10 mg terbinafiny chlorowodorku. Wizualnie preparat ma postać białego kremu, co ułatwia jego identyfikację i aplikację.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu Tersilat znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne przy doborze leczenia. W jednym gramie kremu zawarte jest 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 15 mg alkoholu benzylowego. Informacja ta jest istotna z punktu widzenia potencjalnych reakcji nadwrażliwości u pacjentów.²

Pełny skład preparatu

Oprócz substancji czynnej – terbinafiny chlorowodorku – preparat Tersilat zawiera kompletny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią konsystencję, trwałość i właściwości aplikacyjne kremu. Pełny skład obejmuje następujące składniki:³

• Woda oczyszczona – podstawowe podłoże stanowiące bazę preparatu
• Alkohol cetostearylowy – substancja zagęszczająca i stabilizująca emulsję
• Izopropylu mirystynian – emolient poprawiający właściwości nawilżające
• Cetylu palmitynian – składnik nadający odpowiednią konsystencję
• Sorbitanu stearynian – emulgator stabilizujący preparat
• Alkohol benzylowy – substancja konserwująca
• Polisorbat 60 – emulgator zwiększający rozpuszczalność składników
• Sodu wodorotlenek – regulator pH preparatu

Parametry farmaceutyczne preparatu

Okres ważności

Tersilat charakteryzuje się długim okresem przydatności do użycia, wynoszącym 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby okres przydatności preparatu skraca się do 6 miesięcy. Jest to istotna informacja dla pacjentów, którzy powinni odnotować datę pierwszego otwarcia opakowania.⁴

Warunki przechowywania

Dla preparatu Tersilat nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Preparat nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani ochrony przed światłem, co zwiększa wygodę jego stosowania przez pacjentów.⁵

Opakowanie i dostępne wielkości

Preparat Tersilat dostępny jest w aluminiowej tubie z zakrętką wykonaną z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), umieszczonej w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Tuba zawierająca 15 g kremu
• Tuba zawierająca 30 g kremu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być jednocześnie dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku preparatu Tersilat stwierdzono, że kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, co oznacza, że nie zidentyfikowano substancji czy preparatów, które wchodziłyby w niepożądane interakcje z tym produktem na poziomie farmaceutycznym.⁷

Postępowanie z nieużytym lekiem

Dla preparatu Tersilat nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych po jego użyciu. Oznacza to, że standardowe procedury utylizacji produktów leczniczych są wystarczające w przypadku tego preparatu.⁸