Właściwości farmakokinetyczne
Koper włoski fix
Produkt leczniczy KOPER WŁOSKI FIX zawiera 2,0 g owocu kopru włoskiego (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus) w każdej saszetce i jest klasyfikowany jako tradycyjny lek roślinny w formie ziół do zaparzania. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, nie jest wymagane przedstawianie danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie substancji czynnych. Wynika to z faktu, że produkt ten posiada długotrwałe tradycyjne zastosowanie oraz specyficzną postać farmaceutyczną, co pozwala na uproszczoną procedurę rejestracyjną.
W przypadku KOPER WŁOSKI FIX skuteczność i bezpieczeństwo opierają się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na szczegółowych badaniach farmakokinetycznych, które są standardem dla nowoczesnych leków syntetycznych. Taka regulacja ma na celu ułatwienie dostępu do tradycyjnych produktów roślinnych, które wykazują korzystne działanie terapeutyczne bez konieczności przeprowadzania kosztownych i czasochłonnych badań farmakologicznych. Produkt ten jest zatem zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tradycyjnych leków roślinnych stosowanych u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne kopru włoskiego
W przypadku produktu leczniczego KOPER WŁOSKI FIX, zawierającego 2,0 g Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) w saszetce, nie są wymagane dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. Brak wymogu przedstawienia tych informacji jest zgodny z przepisami art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. 1
Podstawa prawna braku wymagań farmakokinetycznych
Dyrektywa 2001/83/WE reguluje kwestie związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, a przywołany artykuł odnosi się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się KOPER WŁOSKI FIX zawierający owoc kopru włoskiego w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. 2
Przepisy te uznają, że dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych z długotrwałym stosowaniem, nie jest konieczne przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych, które obejmowałyby procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych zawartych w produkcie. 3
Charakterystyka produktu leczniczego
Produkt KOPER WŁOSKI FIX to zioła do zaparzania w saszetkach, gdzie każda saszetka zawiera 2 g owocu kopru włoskiego (odmiany gorzkiej). Jest to standaryzowany produkt roślinny, który ze względu na swoją postać farmaceutyczną (zioła do zaparzania) oraz tradycyjne zastosowanie, podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej. 4
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, dla produktów z kategorii tradycyjnych leków roślinnych, takich jak KOPER WŁOSKI FIX, skuteczność i bezpieczeństwo są uznawane na podstawie długotrwałego stosowania, a nie na podstawie szczegółowych badań farmakokinetycznych, które zazwyczaj wymagane są dla nowoczesnych leków syntetycznych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Koper włoski fix
- Działania niepożądane – Koper włoski fix
- Interakcje leku – Koper włoski fix
- Profil bezpieczeństwa leku – Koper włoski fix
- Przeciwwskazania – Koper włoski fix
- Przedawkowanie – Koper włoski fix
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Koper włoski fix
- Skład i postać leku – Koper włoski fix
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Koper włoski fix
- Właściwości farmakokinetyczne – Koper włoski fix
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Koper włoski fix
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Koper włoski fix
- Wskazania do stosowania – Koper włoski fix