Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Zgodnie z wytycznymi dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami (art. 16c (1) (a) (iii)), szczegółowe badania przedkliniczne dla produktu leczniczego Koper włoski fix nie są wymagane, z wyjątkiem sytuacji, gdy informacje te są niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.¹

Badania mutagenności

Przeprowadzono jednak wybrane badania oceniające bezpieczeństwo substancji zawartych w owocu kopru włoskiego. Wodny wyciąg z owocu kopru został poddany testowi Amesa z wykorzystaniem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100, a uzyskane wyniki były negatywne, co wskazuje na brak potencjału mutagennego w tym modelu badawczym.²

Bezpieczeństwo składników aktywnych

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że anetol, jeden z głównych składników owocu kopru włoskiego, może wykazywać słabe działanie mutagenne. Obserwacje te należy jednak interpretować w kontekście stężeń stosowanych w badaniach i rzeczywistej ekspozycji podczas używania produktu leczniczego.³

W przypadku estragolu, innego składnika obecnego w owocu kopru włoskiego, potencjalne ryzyko genotoksyczności nie jest uznawane za istotne klinicznie. Wynika to z faktu, że w naparach przygotowanych z produktu Koper włoski fix estragol występuje w bardzo niewielkich ilościach, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.⁴

Pozostałe badania przedkliniczne

Nie przeprowadzono innych specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Koper włoski fix, takich jak badania toksyczności przewlekłej, wpływu na rozrodczość czy karcynogenności, ponieważ zgodnie z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, badania te nie są wymagane dla produktów o ugruntowanym zastosowaniu i znanym profilu bezpieczeństwa.