Właściwości farmakokinetyczne liścia pokrzywy

W przypadku produktu leczniczego LIŚĆ POKRZYWY (zioła do zaparzania, 1g/g), zawierającego jako substancję czynną liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), liść pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub mieszaninę tych dwóch gatunków, nie są wymagane badania farmakokinetyczne zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. ¹

Status regulacyjny badań farmakokinetycznych

Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY, jako roślinny produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która nie wymaga przedstawienia danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych. Wynika to z przepisów regulujących rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych na terenie Unii Europejskiej. ²

Brak wymogu określenia właściwości farmakokinetycznych dla tego produktu oznacza, że zgodnie z obowiązującymi przepisami nie ma konieczności przeprowadzania badań dotyczących:

• Wchłaniania substancji czynnych zawartych w liściu pokrzywy
• Dystrybucji składników czynnych w organizmie
• Metabolizmu związków aktywnych
• Eliminacji metabolitów i składników czynnych z organizmu

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Tradycyjne stosowanie liścia pokrzywy jako ziół do zaparzania opiera się na długotrwałym doświadczeniu, a nie na szczegółowych badaniach farmakokinetycznych. Artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami zwalnia tradycyjne produkty lecznicze roślinne z konieczności przedstawiania danych farmakokinetycznych, jeżeli skuteczność produktu jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia. ³

Należy podkreślić, że brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego LIŚĆ POKRZYWY, gdyż jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone długotrwałym stosowaniem w tradycyjnej medycynie roślinnej.