Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja 952 mg/5 ml
Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja (952 mg/5 ml) zawiera wyciąg płynny (1:5) z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) w ilości 15 g na 100 g syropu, rozpuszczalnikiem jest etanol 60% (V/V). Produkt charakteryzuje się obecnością do 7,9% (wag.) etanolu, co odpowiada maksymalnie 0,5 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3,7 g sacharozy w 5 ml, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy. W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, potencjału kancerogennego, toksyczności reprodukcyjnej oraz farmakokinetyki i farmakologii bezpieczeństwa, co jest standardowym wymogiem dla nowych substancji leczniczych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji dotyczącej preparatu Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja (952 mg/5 ml, syrop) brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję nie zostały przeprowadzone lub nie są dostępne dla tego produktu leczniczego zawierającego wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos). 1
Produkt zawiera wyciąg płynny (1:5) z kwiatu dziewanny w ilości 15 g na 100 g syropu, gdzie rozpuszczalnikiem jest etanol 60% (V/V). Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, produkt jest stosowany w oparciu o długotrwałe doświadczenie w tradycyjnym stosowaniu kwiatu dziewanny w medycynie ludowej. 2
Warto zauważyć, że produkt zawiera do 7,9% (wag.) etanolu, co odpowiada zawartości do 0,5 g etanolu w 5 ml syropu. Ponadto zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml syropu, co jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy. 3
Brakujące dane przedkliniczne
W dokumentacji produktu brak następujących danych przedklinicznych, które standardowo są wymagane dla nowych substancji leczniczych:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej i subchronicznej
- Badania genotoksyczności i mutagenności
- Badania potencjału kancerogennego
- Badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
- Badania farmakokinetyczne
Ze względu na tradycyjny charakter produktu leczniczego, zawierającego wyciąg z kwiatu dziewanny, brak danych przedklinicznych nie wyklucza możliwości stosowania produktu, pod warunkiem przestrzegania wskazań, przeciwwskazań i zalecanego dawkowania. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania