Działania niepożądane
Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja 952 mg/5 ml

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja

W przypadku produktu leczniczego Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja (952 mg/5 ml) na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, nie zidentyfikowano dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie w kontekście produktu zawierającego wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos).¹

Skład leku a potencjalne działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (3,7 g w 5 ml syropu) oraz etanol (do 0,5 g w 5 ml syropu, co stanowi do 7,9% wag.). Obecność tych składników może być istotna u pacjentów z określonymi schorzeniami, jednak w dokumentacji produktu nie wskazano bezpośrednich działań niepożądanych związanych z ich obecnością w preparacie.²

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego

Mimo braku znanych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, konieczne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotną praktyką jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja.³

Proces zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁴

Tabela działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych przygotowano tabelę podsumowującą profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja:

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Aktualny profil bezpieczeństwa Syropu z dziewanny Ziołowa Tradycja można określić jako korzystny, ponieważ nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Należy jednak pamiętać, że brak raportów o działaniach niepożądanych nie wyklucza możliwości ich wystąpienia w przyszłości, szczególnie przy szerszym stosowaniu produktu lub u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.⁵