Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja (952 mg/5 ml) zawiera jako substancję czynną wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos). Skład produktu obejmuje również etanol w ilości do 7,9% (wag.), co stanowi do 0,5 g etanolu w 5 ml syropu, oraz sacharozę w ilości 3,7 g na 5 ml produktu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z dwóch kluczowych czynników:

• Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych
• Zawartość etanolu w produkcie (do 0,5 g w 5 ml syropu)

²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecność alkoholu etylowego w produkcie leczniczym może stanowić potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Etanol może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwój płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na brak badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z kwiatu dziewanny u kobiet ciężarnych, nie można wykluczyć ryzyka, jakie mogłyby nieść działania farmakologiczne substancji czynnych zawartych w wyciągu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie Syropu z dziewanny Ziołowa Tradycja nie jest zalecane również u kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazanie to wynika z podobnych powodów jak w przypadku kobiet ciężarnych:

• Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie laktacji
• Zawartość etanolu w produkcie, który może przenikać do mleka matki

⁴

Lekarz powinien uświadomić pacjentce, że brak jest danych naukowych określających, czy składniki czynne wyciągu z kwiatu dziewanny przenikają do mleka matki oraz jakie mogą być potencjalne skutki ich oddziaływania na organizm karmionego dziecka. Dodatkowo, etanol zawarty w produkcie może przenikać do mleka i oddziaływać na niemowlę karmione piersią. Z uwagi na to ryzyko oraz brak odpowiednich badań bezpieczeństwa, produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja brak jest specyficznych danych odnoszących się do wpływu preparatu na płodność. Przy braku takich informacji, lekarz powinien zachować ostrożność przy zalecaniu produktu osobom planującym ciążę i poinformować o braku odpowiednich badań w tym zakresie.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie produktu leczniczego Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja powinien:

1. Dokładnie zebrać wywiad dotyczący planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią
2. Poinformować pacjentkę o braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Wyjaśnić ryzyko związane z zawartością etanolu w produkcie (do 0,5 g w 5 ml syropu)
4. Zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
5. Udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce informacji o przeciwwskazaniach

⁷